| 1. |
通报成员： 韩国
|
| 2. |
负责机构：文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从食品药品安全部国际合作办公室获得
|
| 3. |
通报依据条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品：医疗器械
HS编码：90
ICS编码：11.040
|
| 5. |
可能受影响的地区或国家：
|
| 6. |
通报标题： 《医疗器械良好生产规范标准》修正案
语言：英语 页数：11页 链接网址：
|
| 7. |
内容简述： 《医疗器械良好生产规范标准》拟修正如下：1）重新分类医疗器械产品组；2）修改文件审核所需的申报文件；3）将KGMP审计权完全移交给仅出口医疗器械的韩国私营合格评定机构；4）明确需接受KGMP审计的组合医疗器械；5）明确KGMP审计程序
|
| 8. |
目标与理由：保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
|
| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
|
| 11. |
可提供的相关文件及文件语种：
|
| 12. |
相关文件： 2022年12月27日第2022-591号MFDS通报
|
| 13. |
拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
|
| 14. |
意见反馈截止日期： 自通报之日起60天内
|
| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
|
| 16. |
文本可从以下机构得到：
|