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通报成员： 巴西
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负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：
由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）
HS编码：3003，3004
ICS编码：11.120
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 2022年9月15日第1115号决议草案
语言：葡萄牙语
页数：3页
链接网址：
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内容简述： 该决议草案提议建立一个特殊程序，以批准用于治疗、诊断或预防罕见病的新药的临床试验、良好生产规范认证和市场授权。该决议草案的文本已更正。更正后的文本仅有葡萄牙语版本，可从以下网址下载：
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/retificacao-431296155
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目标与理由：中止仅为临床试验同意而召开预提交会议的义务；保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期：
2022年10月12日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：巴西国家卫生监督局（Anvisa）地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57Brasília – DF / Brazil 邮政编码：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网站：www.anvisa.gov.br
最终文本仅有葡萄牙语版本，可在以下网址下载：
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6491463/%281%29CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1115+DIRE2.pdf/2fc6a739-1b81-4aa0-a177-1818422101f3 意见表：
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/531375?newtest=Y&lang=pt-BR
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