通报成员： 巴西

负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）


HS编码：3003,3004　　

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 2022年8月19日RDC第747号决议

语言：葡萄牙语 页数：12页 链接网址：

内容简述： 本决议载有关于因具有国际重要性的突发公共卫生事件而对卫生部为预防或治疗猴痘而获得的药品和疫苗的特殊和临时市场授权豁免以及特殊授权要求的规定。

目标与理由：预防或治疗猴痘；保护人类健康或安全   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： - 拟批准日期：2022年8月19日 拟生效日期：2022年8月19日 意见反馈截止日期：不适用 文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：巴西国家卫生监督局（Anvisa）地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57Brasília – DF / Brazil 邮政编码：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网站：www.anvisa.gov.br 最终文本仅提供葡萄牙语版本，可在下述网址下载：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6478182/RDC_747_2022_.pdf/77497086-a18a-4e57-8036-8f402bcab5e5 %%%G/TBT/N/BRA/1440 2022年8月25日（22-6432）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会 原件：英文 tbt编号-1-G/TBT/N/BRA/1440-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1. 通报成员：巴西 如可能，列出涉及的地方政府名称 （第3.2条和第7.2条）： 2.负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） 。 负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网址，如能提供），如与上述不同，应注明：巴西国家计量、质量、技术研究院（INMETRO） 电话：+(55) 21 2145.3817 传真：+(55) 21 2563.5637 电子邮箱：[email protected] 网址：www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 3. 根据第 2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报，其他： 4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004） 5.通报文件的标题、页数和语言：2022年8月19日RDC第747号决议；（12页、葡萄牙语） 6.内容简述：本决议载有关于因具有国际重要性的突发公共卫生事件而对卫生部为预防或治疗猴痘而获得的药品和疫苗的特殊和临时市场授权豁免以及特殊授权要求的规定。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：预防或治疗猴痘；保护人类健康或安全 8.相关文件： -9.

拟批准日期：2022年8月19日


拟公布日期：

拟生效日期：2022年8月19日

意见反馈截止日期： 不适用

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：巴西国家卫生监督局（Anvisa）地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57Brasília – DF / Brazil 邮政编码：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网站：www.anvisa.gov.br 最终文本只有葡萄牙语版本，可在以下网址下载： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6478182/RDC_747_2022_.pdf/77497086-a18a-4e57-8036-8f402bcab5e5 %%%G/TBT/N/BRA/1440 2022年8月25日（22-6432）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会 原件：英文 tbt编号-1-G/TBT/N/BRA/1440-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1. 通报成员：巴西 如可能，列出涉及的地方政府名称 （第3.2条和第7.2条）： 2.负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） 负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网址，如能提供），如与上述不同，应注明：巴西国家计量、质量、技术研究院（INMETRO） 电话：+(55) 21 2145.3817 传真：+(55) 21 2563.5637 电子邮箱：[email protected] 网址：www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 3. 根据第 2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]条通报，其他： 4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004） 5.通报文件的标题、页数和语言：2022年8月19日RDC第747号决议；（12页、葡萄牙语） 6.内容简述：本决议载有关于因具有国际重要性的突发公共卫生事件而对卫生部为预防或治疗猴痘而获得的药品和疫苗的特殊和临时市场授权豁免以及特殊授权要求的规定。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：预防或治疗猴痘；保护人类健康或安全 8.相关文件：-9.拟批准日期：2022年8月19日 拟生效日期：2022年8月19日 10.意见反馈截止日期：不适用 11. 文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：巴西国家卫生监督局（Anvisa）地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57Brasília – DF / Brazil 邮政编码：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网站：www.anvisa.gov.br 最终文本只有葡萄牙语版本，可在以下网址下载： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6478182/RDC_747_2022_.pdf/77497086-a18a-4e57-8036-8f402bcab5e5