通报成员： 日本

负责机构：厚生劳动省

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药剂制品（HS编码：30)


HS编码：30　　

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 生物制品最低要求的部分修订（1页，英文）国家放行检测公告部分修订。

语言：英语 页数：1 链接网址：

内容简述：

对生物制品的最低要求作如下修改：增加新批准的疫苗产品的标准、准则、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。将《国家放行检验公告》修订如下：增加新批准疫苗产品的标准、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。

目标与理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。 拟批准日期：2022年9月 拟生效日期：2022年9月 意见反馈截止日期：自通报之日起30天 文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：日本外务省经济事务局国际贸易处咨询点 传真：(+81 3) 5501 8343 电子邮箱：[email protected] https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_4626_00_e.pdf %%%G/TBT/N/JPN/743 2022年7月12日（22-5318）页码: 1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/JPN/743- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：日本。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：厚生劳动省。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[ ]、5.6.2[ ]、5.7.1[ ]、3.2[ ]、7.2[ ]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：药剂制品（HS代码：30）5.通报文件的标题、页数和语言：生物制品最低要求的部分修订（1页，英文）国家放行检测公告部分修订。6.内容简述：对生物制品的最低要求作如下修改：增加新批准的疫苗产品的标准、准则、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。将《国家放行检验公告》修订如下：增加新批准疫苗产品的标准、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。8.相关文件：《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。9.

拟批准日期：2022年9月


拟公布日期：

拟生效日期：2022年9月

意见反馈截止日期： 自通报之日起30天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：日本外务省经济事务局国际贸易处咨询点 传真： (+81 3) 5501 8343 电子邮箱：[email protected] https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_4626_00_e.pdf %%%G/TBT/N/JPN/743 2022年7月12日（22-5318）页码: 1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/JPN/743- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：日本。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：厚生劳动省。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[ ]、5.6.2[ ]、5.7.1[ ]、3.2[ ]、7.2[ ]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：药剂制品（HS代码：30）5.通报文件的标题、页数和语言：生物制品最低要求的部分修订（1页，英文）国家放行检测公告部分修订。6.内容简述：对生物制品的最低要求作如下修改：增加新批准的疫苗产品的标准、准则、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。将《国家放行检验公告》修订如下：增加新批准疫苗产品的标准、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。8.相关文件：《关于确保药品和医疗器械等产品的质量、功效和安全的法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。9.拟批准日期：2022年9月 拟生效日期：2022年9月。10.意见反馈截止日期：自通报之日起30天 11.文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：日本外务省经济事务局国际贸易处咨询点 传真： (+81 3) 5501 8343 电子邮箱：[email protected] https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_4626_00_e.pdf