通报成员： 智利

负责机构：卫生部公共卫生副秘书处（MINSAL）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）的医疗器械


HS编码：90　　

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 2022年6月8日卫生部第41号法令： 2022年6月8日卫生部第41号豁免令，向《卫生法》第111条项下卫生控制系统新增HIV检测设备

语言：西班牙文 页数：3页 链接网址：

内容简述： 卫生部2022年第41号豁免令规定在智利卫生控制系统中纳入所称的HIV检测设备，受批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令相关规定监管。卫生控制涉及各种活动，旨在验证设备是否符合所通报法令中列出的某些技术规范，确保设备质量，保证能够正常运行。

目标与理由：人类健康或安全保护   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=141005，《卫生法》：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?i=5595&f=1968-01-31 拟批准日期：2022年6月8日 拟生效日期：2022年12月16日 意见反馈截止日期：自通报之日起60天 文本可从以下机构获得：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：智利外交部国际经济关系副秘书处 Teatinos 180, piso 11 电话：(+56) 2 2827 5250 传真：(+56) 2 2380 9494 电子邮箱：[email protected] 网址：https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/11/D-Ex-41-2022-Somete-a-control-ensayos-VIH-incluye-autotest-D-Of-16-06-2022.pdf) https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CHL/22_4168_00_s.pdf %%%G/TBT/N/CHL/598 2021年6月17日（22-4727）页码：1/2 贸易技术壁垒委员会原件：西班牙语G/TBT/N/CHL/598- 1 -G/TBT/N/CHL/598- 1 -通报，以下通报根据第10.6发出。1.通报成员：智利。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生部公共卫生副秘书处。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：智利外交部国际经济关系副秘书处（SUBREI）；3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他：4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）的医疗器械；5.通报文件的标题、页数和语言：2022年6月8日卫生部第41号法令： 2022年6月8日卫生部第41号豁免令，向《卫生法》第111条项下卫生控制系统新增HIV检测设备（3页，西班牙文）6.内容简述：卫生部2022年第41号豁免令规定在智利卫生控制系统中纳入所称的HIV检测设备，受批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令相关规定监管。卫生控制涉及各种活动，旨在验证设备是否符合所通报法令中列出的某些技术规范，确保设备质量，保证能够正常运行；7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：保护人类健康或安全；8.相关文件：批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=141005，《卫生法》：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?i=5595&f=1968-01-31 9.

拟批准日期：2022年6月8日


拟公布日期：

拟生效日期：2022年12月16日

意见反馈截止日期： 自通报之日起60天内

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：智利外交部国际经济关系副秘书处 Teatinos 180, piso 11 电话：(+56) 2 2827 5250 传真：(+56) 2 2380 9494 电子邮箱： [email protected] https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/11/D-Ex-41-2022-Somete-a-control-ensayos-VIH-incluye-autotest-D-Of-16-06-2022.pdf) https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CHL/22_4168_00_s.pdf %%%G/TBT/N/CHL/598 2021年6月17日（22-4727）页码：1/2 贸易技术壁垒委员会原件：西班牙语G/TBT/N/CHL/598- 1 -G/TBT/N/CHL/598- 1 -通报，以下通报根据第10.6发出。1.通报成员：智利。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生部公共卫生副秘书处。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：智利外交部国际经济关系副秘书处（SUBREI）；3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他：4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）的医疗器械；5.通报文件的标题、页数和语言：2022年6月8日卫生部第41号法令： 2022年6月8日卫生部第41号豁免令，向《卫生法》第111条项下卫生控制系统新增HIV检测设备（3页，西班牙文）6.内容简述：卫生部2022年第41号豁免令规定在智利卫生控制系统中纳入所称的HIV检测设备，受批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令相关规定监管。卫生控制涉及各种活动，旨在验证设备是否符合所通报法令中列出的某些技术规范，确保设备质量，保证能够正常运行；7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：保护人类健康或安全；8.相关文件：批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令： https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=141005，《卫生法》： https://www.bcn.cl/leychile/navegar?i=5595&f=1968-01-31 9.拟批准日期：2022年6月8日，拟生效日期：2022年12月16日；10.意见反馈截止日期：自通报之日起60天；11.文本可从以下机构获得：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：智利外交部国际经济关系副秘书处 Teatinos 180, piso 11 电话：(+56) 2 2827 5250 传真：(+56) 2 2380 9494 电子邮箱： [email protected] https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/11/D-Ex-41-2022-Somete-a-control-ensayos-VIH-incluye-autotest-D-Of-16-06-2022.pdf) https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CHL/22_4168_00_s.pdf