通报成员： 尼加拉瓜

负责机构：卫生部（MINSA），国家卫生管理局（ANRS）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医药产品（HS编码：30）；药品（ICS 11.120.10）


HS编码：30　　

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求

语言：西班牙语 页数：83页 链接网址：

内容简述： 该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。该法规适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。

目标与理由：人类健康或安全保护   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 良好的临床实践：美洲文件，泛美药品监管协调网络-泛美卫生组织-国家卫生研究委员会条例 (CONIS)。 拟批准日期：待定 拟生效日期：该已通报尼加拉瓜强制性技术标准将在《欧盟官方公报》发布后180天生效。 意见反馈截止日期：2022年8月7日 文本可从以下机构获得：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：发展、工业和贸易部、标准化和计量局、信息和通知办公室，Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 电话：(+505) 2248 9300, 分机1320; 1314; 1310 电子邮箱：[email protected]; [email protected]; [email protected]; 网站：www.mific.gob.ni/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22_3963_00_s.pdf %%%G/TBT/N/NIC/172 2022年6月8日（224306）页码：1/1，贸易技术壁垒委员会原件：西班牙文G/TBT/N/NIC/172- 1 -G/TBT/N/NIC/172- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：尼加拉瓜。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）： 2.负责机构：卫生部、国家卫生管理局。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：发展、工业和贸易部（MIFIC） Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 电子邮箱：[email protected]; [email protected]; [email protected]；电话：(+505) 2248 9300, 分机1320; 1314; 1310 网站：www.mific.gob.ni 3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他： 4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：医药产品（HS编码：30）；药品（ICS 11.120.10）5.通报文件的标题、页数和语言：尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求（83页，西班牙语）。6.内容简述：该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。本标准适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护 8.相关文件：良好的临床实践：美洲文件，泛美药品监管协调网络-泛美卫生组织-国家卫生研究委员会条例 (CONIS)。9.

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：该通报尼加拉瓜强制性技术标准将在《欧盟官方公报》发布后180天生效。

意见反馈截止日期： 2022年8月7日

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：发展、工业和贸易部、标准化和计量局、信息和通知办公室，Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 电话：(+505) 2248 9300, 分机1320; 1314; 1310 电子邮箱：[email protected]; [email protected]; [email protected]；网站：www.mific.gob.ni/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22_3963_00_s.pdf %%%G/TBT/N/NIC/172 2022年6月8日（224306）页码：1/1，贸易技术壁垒委员会原件：西班牙文G/TBT/N/NIC/172- 1 -G/TBT/N/NIC/172- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：尼加拉瓜。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）： 2.负责机构：卫生部、国家卫生管理局。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：发展、工业和贸易部（MIFIC） Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 电子邮箱：[email protected]; [email protected]; [email protected]；电话：(+505) 2248 9300, 分机1320; 1314; 1310 网站：www.mific.gob.ni 3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他： 4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：医药产品（HS编码：30）；药品（ICS 11.120.10）5.通报文件的标题、页数和语言：尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求（83页，西班牙语）。6.内容简述：该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。本标准适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护 8.相关文件：良好的临床实践：美洲文件，泛美药品监管协调网络-泛美卫生组织-国家卫生研究委员会条例 (CONIS)。9.拟批准日期：待定 拟生效日期：该已通报尼加拉瓜强制性技术标准将在《欧盟官方公报》发布后180天生效。10.意见反馈截止日期：2022年8月7日 11.文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：发展、工业和贸易部、标准化和计量局、信息和通知办公室，Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 电话：(+505) 2248 9300, 分机1320; 1314; 1310 电子邮箱：[email protected]; [email protected]; [email protected]；网站：www.mific.gob.ni/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22_3963_00_s.pdf