| 1. |
通报成员： 美国
|
| 2. |
负责机构：食品和药物管理局（FDA），卫生与公共服务部（HHS）[1900]
|
| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品：
质量（ICS代码）：03.120）；麻醉、呼吸和复苏（医疗）设备（ICS代码）：11.040.10）
HS编码：90
ICS编码：11.040.10,03.120
|
| 5. |
可能受影响的地区或国家：
|
| 6. |
通报标题： 某些医用气体的现行良好生产规范、认证、上市后安全报告和标签要求
语言：英语
页数：55
链接网址：
|
| 7. |
内容简述： 拟议规则——食品和药物管理局（FDA、本局或我方）正在拟议一项新法规，修订适用于某些医用气体的现行良好生产规范（CGMP）和上市后安全报告的要求。食品和药物管理局进一步提议制定有关指定医用气体认证的法规，并修订适用于某些医用气体的标签法规。该行动如果最终确定，将明确制造、加工、包装、标签设置或分销某些医用气体的实体的监管义务，并减轻这一领域的监管负担。该拟议规则旨在制定更专门针对医用气体行业的要求。
|
| 8. |
目标与理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求；成本节约和生产力提高
保护国家免受有害生物的其它危害：
|
| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
|
| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
|
| 11. |
可提供的相关文件及文件语种：
|
| 12. |
相关文件：
87 联邦公报（FR）31302，2022年5月23日；联邦法规法典（CFR）第21篇第4、16、201、210、211、213、230、314和514部分：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-23/html/2022-10458.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-23/pdf/2022-10458.pdf
该拟议规则由编号为FDA-2021-N-1333的卷宗确定。可查询Regulations.gov了解卷宗文件夹，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1333/document，卷宗文件夹支持对主要和支持性文件以及已接收意见的访问。还可以通过搜索Docket编号从Regulations.gov访问文档。要求WTO成员及其利益相关方在2022年8月22日东部时间下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。如果在意见期内收到美国TBT咨询点从WTO成员及其利益相关方处接收的意见，将与监管机构分享该等意见，并将该等意见记载到Regulations.gov卷宗中。
|
| 13. |
拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
|
| 14. |
意见反馈截止日期：
2022年8月22日
|
| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
|
| 16. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_3653_00_e.pdf
|