通报成员： 中国

负责机构：国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 近红外脑功能成像装置、近红外光谱脑功能成像系统、脑功能定量成像装置。


HS编码： 9018.20，9031.49，9027.50　　

ICS编码：11.040.55

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 中华人民共和国国家标准《医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求》

语言：中文 页数：32 链接网址：

内容简述：  

本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。

本文件范围不包括：

a)    作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度的；

b)    非预期用于获得功能性近红外设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪；

c)    脉搏血氧仪，非预期用于获得功能性近红外设备输出的。脉搏血氧仪的要求见YY 9706.261；

d)    对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；

        e)         用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。

目标与理由：保护人类健康和安全   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：标准批准后24个月

意见反馈截止日期： 通报后60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
中国WTO/TBT国家通报咨询中心 电话： +86 10 57954633 / 57954627 电子信箱: [email protected]