通报成员： 日本

负责机构：厚生劳动省

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医药产品（HS代码：30）


HS编码：30　　

ICS编码：11

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 生物制品最低要求部分修订案

语言： 页数： 链接网址：

内容简述： 从“冻干流行性乙型脑炎疫苗”、“多价肺炎疫苗”、“10价肺炎结合疫苗”、“冻干乙型嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合疫苗）”专题中删除异常毒性测试（“无异常毒性测试”）。

目标与理由：针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准。   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。

拟批准日期：2022年6月


拟公布日期：

拟生效日期：2022年6月

意见反馈截止日期： 自通报日期起30天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
日本咨询点 国际贸易处 经济事务局 外务省 传真：（+81 3） 5501 8343 电子邮箱：[email protected] https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_3078_00_e.pdf