| 1. |
通报成员： 巴西
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| 2. |
负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品：
HS（3003-3004）——药物
HS编码：3003,3004
ICS编码：11
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可能受影响的地区或国家：
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| 6. |
通报标题： 2022年3月24日第636号RDC决议
语言：葡萄牙语
页数：14
链接网址：
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内容简述： 该决议规定了巴西国家卫生监督局批准和撤销参数放行以替代无菌测试的最低要求。
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| 8. |
目标与理由：人类健康或安全保护
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：2022年5月2日
拟公布日期：
拟生效日期：2022年5月2日
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| 14. |
意见反馈截止日期：
未采用
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局 （Anvisa）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
巴西利亚–DF/巴西
CEP：71.205-050
电话：+（55） 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
该决议于2022年3月30日进行了修订。经修订的文本只提供葡萄牙语版本，可通过以下链接进行下载：
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/retificacao-389838759
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6414097/RDC_636_2022_.pdf/bb1504f4-aa70-46d9-ad50-06858e8c95f9
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