内容简述：
本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能，此类医疗器械：预期用于有自主呼吸的患者；预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。
高流量呼吸治疗设备可以是：
完全集成的ME设备；或由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包括高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。
高流量呼吸治疗设备可以是移动时可运行的。
本文件的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。