通报成员： 菲律宾

负责机构：OSCAR G.GUTIERREZ, JR.博士，MPA 主管人员总干事 食品药品监督管理局 卫生部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗设备（ICS代码：11.040）


HS编码：90　　

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： FDA通告草案“简化处理东盟成员国国家监管部门批准的医疗器械的注册/通报申请”

语言：英语 页数：4 链接网址：

内容简述： 该通告旨在在医疗器械监管流程中采取良好实践措施。尤其需要注意的是，该通告计划针对东盟成员国国家监管部门已依据东盟医疗器械指令——通用提交档案模板，发布产品批准书的医疗器械提供注册申请简化流程指南。

目标与理由：人类健康或安全保护   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 第9711号共和国法案及其实施细则和规范 东盟医疗器械指令（AMDD） 第2018-0002号行政命令“基于东盟协调技术要求的医疗器械许可签发指南” 第2021-002号FDA通告草案“第2018-0002号行政命令“基于东盟协调技术要求的医疗器械许可签发指南”

拟批准日期：该通告应从其在政府公报或全国性报纸上发布且向菲律宾大学法律中心行政登记处提交三（3）份认证附件后十五（15）天开始生效。


拟公布日期：

拟生效日期：该通告应从其在政府公报或全国性报纸上发布且向菲律宾大学法律中心行政登记处提交三（3）份认证附件后十五（15）天开始生效。

意见反馈截止日期： 自通报日期起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[X] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Neil P. Catajay先生 董事 菲律宾标准局 贸易与工业部 贸易与工业大厦3楼 Sen. Gil Puyat大道361号 马卡迪市 菲律宾 (632) 751 4700; (632) 7913128 [email protected] http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_2453_00_e.pdf