通报成员： 加拿大

负责机构：加拿大卫生部

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药物和医疗器械


HS编码：30，90　　

ICS编码：11.120,11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 与新冠肺炎法规相关的医疗器械和药物临床试验

语言：英语和法语 页数：55 链接网址：

内容简述：  为应对当前新冠肺炎突发公共卫生事件，卫生部部长于2020年5月23日发布了关于新冠肺炎医疗器械和药物临床试验的暂行法令（IO 1号），以便针对新冠肺炎药物和医疗器械实施更灵活的临床试验途径。2021年5月3日，第二部暂行法令（IO 2号）取代了IO 1号，过渡性条款将IO 1号项下授权的临床试验纳入IO 2号。由于暂行法令具有临时性，为确保暂行法令的授权、义务和监督持续对经授权试验有效，IO 2号规定已过渡为法规。鉴于新冠肺炎的持续性和不可预测性，该授权路径也适用于与新冠肺炎诊断、治疗、缓解或预防有关的药物和医疗器械新型临床试验。
此外，本法规包含用于维持2020年5月23日当天或之后根据《食品药品法规》、《医疗器械法规》和《天然健康产品法规》授权的临床试验之现状的技术条款。
同时，对《食品药品法规》和《天然健康产品法规》进行了修正，以将药物和天然健康产品临床试验的记录保留期限从25年缩短至15年。缩短后的保留期限预计能够帮助临床试验研究人员和发起人降低试验成本和行政负担，加强与国际伙伴的合作，并促使加拿大成为比较适合开展临床试验的环境。
本法规还对《补充保护证书法规》作出了相应修改，以确保根据本法规授权或修改临床试验不会影响加拿大卫生局根据《专利法》对补充保护证书（该证书可以提供长达两年的类似专利的保护）的授予情况。

目标与理由：本法规的目的是： 维持《暂行法令》的条款规定，以确保持续、无干扰地开展根据《暂行法令》授权开展的新冠肺炎药物和医疗器械临床试验和2020年5月23日当天或之后根据《医疗器械法规》、《食品药品法规》和《天然健康产品法规》中现有框架授权开展的临床试验；以及 减少与药物和天然健康产品25年记录保留期有关的负担。 其他   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 加拿大公报，第二部分，2022年3月2日，第548-602页https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/pdf/g2-15605.pdf （英语和法语） 有关根据本法规申请新冠肺炎药物临床试验的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/clinical-trials/covid-19-regulations.html 有关根据本法规申请新冠肺炎医疗器械临床试验的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/covid-19-clinical-trials.html

拟批准日期：在修正案登记之日，即2022年2月11日。


拟公布日期：

拟生效日期：大多数条款都于2022年2月27日开始生效，即《与新冠肺炎医疗器械和药物临床试验有关的2号暂行法令》停止生效的第二天，而有些条款包括《食品药品法规》和《天然健康产品法规》的修正案等均于登记后生效。

意见反馈截止日期： 不适用（已批准这些法规豁免在《加拿大公报》第一部分发布，且因此未进行预先咨询）。

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
监管文本电子版可通过以下网址获取： https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/html/sor-dors18-eng.html https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/html/sor-dors18-fra.html