通报成员： 萨尔瓦多

负责机构：萨尔瓦多技术监管局

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医院设备（ICS 11.140）


HS编码：90　　

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 萨尔瓦多技术法规RTS 11.03.03:22号:医疗器械。医疗器械生产质量管理规范及验证手册

语言：西班牙语 页数：89 链接网址：

内容简述： 通报的法规规定了用于医疗器械生产程序生产质量管理规范的原则和准则，旨在保证医疗器械的有效性、安全性和质量。

目标与理由：防止欺诈行为，保护消费者；人类健康或安全保护   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： ISO 13485：医疗器械——质量管理体系——法规要求 ISO 14971：医疗器械——医疗器械风险管理应用 Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador. 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021：Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 自通报日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
经济部 贸易协定管理局 Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe, Plan Maestro, 圣萨尔瓦多, 萨尔瓦多 网站：http://www.economia.gob.sv 电话： (+503) 2590 5788 电子邮箱：[email protected] 国家质量委员会 萨尔瓦多技术管理局 (OSARTEC) Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC Ilopango, 圣萨尔瓦多, 萨尔瓦多 网站：http://www.osartec.gob.sv 电话： (+503) 2590 5335; (+503) 2590 5338 电子邮箱：[email protected] https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/SLV/22_1105_00_s.pdf