| 1. |
通报成员： 巴西
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| 2. |
负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品：
HS（3822.00.20）诊断试剂；附于衬背上的诊断或实验用试剂，附于或未附于衬背上的预制诊断或实验室试剂，以及标准物质（专为患者设计使用的复合诊断试剂、血型鉴定试剂、供治疗、预防或诊断用动物血液，以及疫苗、毒素、微生物培养物和类似产品除外）（HS 382200）
HS编码：3822.00
ICS编码：11.040
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| 5. |
可能受影响的地区或国家：
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| 6. |
通报标题： 2022年1月28日RDC第595号决议
语言：葡萄牙语
页数：6
链接网址：
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| 7. |
内容简述： 依据《国家扩大新冠肺炎病毒检测计划》（PNE-检测），对SARS-CoV-2抗原检测自检用体外诊断医疗设备的市场授权、分销、营销和使用要求及规程作出了规定。
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| 8. |
目标与理由： 人类健康或安全保护
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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| 12. |
相关文件：
不适用
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| 13. |
拟批准日期： 2022年1月28日
拟公布日期：
拟生效日期：2022年1月28日
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| 14. |
意见反馈截止日期：
不适用
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| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局（Anvisa）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
巴西利亚–DF/巴西
邮编： 71.205-050
电话： +（55） 61 3462.5402
网站： www.anvisa.gov.br
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6386776/RDC_595_2022_.pdf/34db6654-7fc6-487b-bc19-c9784cff7f55
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