通报成员： 韩国

负责机构：食品和药品安全部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 准药品（HS编码3808-94-0000）、准药品（HS编码3808-94-0090）；（HS：3808,9619）


HS编码：3808，9619　　

ICS编码：11.120.10

可能受影响的地区或国家：

通报标题： “准药品批准、通报和审查法规”的拟议修订

语言：韩语 页数：16 链接网址：

内容简述： 食品和药品安全部（MFDS）正在修订“准药品批准、通报和审查法规”，内容如下：
A.对于含有苯扎氯铵的外部消毒剂，喷洒方式不在使用说明之列。
B.使用包装或塞子安装袋形式的直接容器的外用消毒剂，超过200毫升需在包装单位中注明。
C.用于产后出血或恶露（产后阴道分泌物）卫生治疗的产品已被额外指定为准药品（实施日期：2021年10月1日）；因此，需要对这些产品提交的安全和有效性审查数据的范围进行确定。

目标与理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： MFDS第2021-572号通报，2021年12月10日

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 自通报日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
韩国WTO TBT咨询点 技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术和标准局（KATS） 忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（传真） [email protected] http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7892_00_x.pdf