通报成员： 乌克兰

负责机构：乌克兰卫生部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗器械、体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械


HS编码：90　　

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 乌克兰医疗器械法草案。

语言：乌克兰语 页数：9 链接网址：

内容简述：

该法律草案旨在：

·      消除对医疗器械分类规范的模棱两可的解释；

·      减少假冒医疗器械的流通；

·      取消医疗仪器的双重安全证明（放宽管制）；

·      医疗器械广告监管；

·      为制定与临床研究和绩效评估有关的法律行为提供法律依据；

·      确定对所有医疗器械采取市场监督措施的法律依据，无论是否上市方式；

 通过远程审核简化符合性评估程序。

目标与理由：通过乌克兰《医疗器械法》的目的是消除乌克兰现行立法未规定的医疗器械流通方面的问题。防止欺骗行为和保护消费者；保护人类健康或安全。   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 乌克兰《技术法规和合格评定法》； 乌克兰《关于确保人口卫生和流行病福利》的法律； 乌克兰《药物法》； 乌克兰《广告法》； 乌克兰内阁2013年10月2日批准的第753号决议《批准医疗器械技术法规》； 乌克兰内阁2013年10月2日批准的第754号决议《批准体外诊断医疗器械技术法规》； 乌克兰内阁于2013年10月2日批准的第755号决议《批准有源植入式医疗器械的技术法规》。

拟批准日期：待定


拟公布日期：

拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 自通报日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-medichni-virobi