通报成员： 美国

负责机构：美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生与公众服务部（HHS）[1814]

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 如适用，还可提供ICS编号：烟草制品；烟草和人造烟草替代品（HS 24）；信息科学。出版（ICS 01.140）、国内安全（ICS 13.120）、烟草、烟草制品和相关设备（ICS 65.160）。


HS编码：24　　

ICS编码：65.160,01.140,13.120

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 实质等同性报告的内容和格式；食品和药物监督管理局对实质等同性报告采取的措施.

语言：英文 页数：77 链接网址：

内容简述：

最终规则 —美国食品药品监督管理局（FDA、该局或我们）发布本最终规则，旨在提供关于旨在证明烟草制品实质等同性的报告（SE报告）的内容和格式的附加信息。最终规则还确立了美国食品药品监督管理局在评价SE报告时打算遵循的一般程序，包括处理与申请人通信和SE报告中数据保密性的程序。最终规则将为申请人提供与编制和提交SE报告相关的更多确定性和明确性。

目标与理由：防止欺骗性做法和消费者保护；保护人类健康或安全。   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件： 86联邦公报（FR）55224，2021年10月5日；联邦法规（CFR）第21篇第16,1100,1107部分等： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/html/2021-21009.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/pdf/2021-21009.pdf 该最终规则由分类编号FDA-2016-N-3818标识。Regulations.gov（网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-N-3818/document）提供了分类文件夹，另外还提供了对主要和支持文件以及收到的意见的访问。通过搜索分类编号，也可以从Regulations.gov访问文件。

拟批准日期：2021年10月5日


拟公布日期：

拟生效日期：2021年11月4日

意见反馈截止日期： 无

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6434_00_e.pdf