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通报成员： 菲律宾
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| 2. |
负责机构：卫生部菲律宾食品药品监督管理局现场监管业务办公室
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：
药品；药剂学（ICS 11.120）
HS编码：30
ICS编码：11.120
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 行政命令编号：______：修订的《外国药品制造商药品生产质量管理规范（GMP）许可指南》
语言：英文
页数：12
链接网址：
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内容简述：
更新针对拟在国内注册和供应药品和原料药的药品分销商-进口商代表的国外药品制造商的现行外国药品制造商药品生产质量管理规范许可要求指南，以及初始、变更和更新申请流程。
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| 8. |
目标与理由：保护人类健康或安全；减少贸易壁垒和促进贸易
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
-第2013-0022号行政令（AO）《外国药品制造商现行药品生产质量管理规范（cGMP）许可和检查指南》
-食品和药品监督管理局通告第2014-016号实施指南
-食品和药品监督管理局通告第2020-020号“外国药品制造商向药品进口商颁发注册许可证的暂行指南”
-食品和药品监督管理局第2020-024号通告“根据共同体检疫声明在食品和药品管理局申请授权的更新指南”
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拟批准日期：2022年1月15日
拟公布日期：
拟生效日期：2022年2月1日
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意见反馈截止日期：
2021年11月29日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
主任
菲律宾标准局
贸易和工业部
菲律宾马卡蒂市盖尔普亚大道361号商贸和工业大厦3F 1200
(632) 7514700; (632) 7913128
[email protected]
http://www.bps.dti.gov.ph
组织负责人
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