通报成员： 英国

负责机构：

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1


通报依据的条款其他：

覆盖的产品：


HS编码：　　

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 2002医疗设备法规

语言： 页数： 链接网址：

内容简述：

补遗随附理由：

【】 评论期限更改-日期：

【】 通报措施通过-日期：

【】 通报措施发布-日期：

【X】 通报措施生效-日期： 2021年11月1日

【X】最终措施的文本可从 ¹获取：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test validation-approved-products

【】 通报措施撤销-日期：

重新通报措施时相关标志：

【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从¹获取：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

目前发布了一项法规，允许部分新冠病毒体外诊断设备在 10 月 31 日后无需根据《2002 年医疗器械法规》第 34A 条的规定获得批准，可以继续投放市场。法规将于 2022 年 2 月 28 日到期，并发布于：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

新的评论截止日期（如适用）：

【】 解释性指南发布，以及文本可从¹获取：

【】 其他： 

¹可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

描述：我方计划依据《医疗设备法规》（2002）第39A条规定发布一项附件，允许相关新冠病毒检测设备在10月31日后继续出售，无需依据第38A(5)条规定进行审批。此类检测需要提交验证审批申请，若申请被否决，则必须在10个工作日内撤出市场。为了应对在即将到来的冬天因检测设备短缺可能造成的严重公共卫生风险，必须批准附件中规定的检测设备无需审批继续出售。该附件将于2022年2月28日到期。

目标与理由：   

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：


拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):