| 1. |
通报成员： 巴西
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| 2. |
负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品：
由两种或两种以上成分混合而成的治疗或预防用药品（不包括品目3002、3005或3006物品）未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；由混合或非混合产品构成的治疗或预防用药品（不包括品目3002、3005或3006物品）已配定剂量（包括经皮给药的药品）或制成零售包装（HS 3004）
HS编码：3003，3004
ICS编码：11.120.10
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| 5. |
可能受影响的地区或国家：
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| 6. |
通报标题： 2021年8月31日第1053号决议草案。
语言：葡萄牙语
页数：1
链接网址：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/157277?lang=pt-BR
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| 7. |
内容简述： 关于规定了含合成和半合成活性成分药品上市后授权变更管理协议（PGMP）的试点实施的一项决议提案。
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| 8. |
目标与理由：人类健康或安全保护
保护国家免受有害生物的其它危害：
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| 9. |
紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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| 10. |
是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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| 11. |
可提供的相关文件及文件语种：
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| 12. |
相关文件：
不适用
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| 13. |
拟批准日期：在其公布之日
拟公布日期：
拟生效日期：在其公布之日
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| 14. |
意见反馈截止日期：
2021年9月15日至 2021年10月29日
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| 15. |
负责处理反馈意见的机构：
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| 16. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局（Anvisa）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 巴西利亚–DF/巴西
CEP： 71.205-050
电话： +(55) 61 3462.5402
网址： www.anvisa.gov.br
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6322902/%281%29CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1053+GQMED+GGMED.pdf/a5389645-25bf-4c11-b31f-de5ae4276c31
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