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通报成员： 俄罗斯
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| 2. |
负责机构：欧亚经济委员会
技术法规和认证
电话：+7（495）669-24-00
传真：+7（495）669-24-15
电子邮箱: [email protected]
网站: www.eurasiancommission.org
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：
药品
HS编码：30
ICS编码：11.120.10
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 人用药品营销授权和评估规则修正草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021
语言：俄语
页数：109
链接网址：
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内容简述： 对于紧急情况下允许患者使用的未注册药品组，以及高级治疗药品组、突破性治疗药品组、孤儿药品组，给出了详细说明。还提供了以下附加说明：
• 相互承认程序中平行审议几个承认国的申请，并在承认国审议登记档案之前对登记档案进行修改；
• 药品质量控制方法实验室试验的远程评估；
• 提供药品注册档案模块1时使用电子文档管理。
关于采取登记后措施的一节已经修订。
《规则》补充了以下方面的特别程序和附录：
• 特殊情况下的药品注册；
• 药品的有条件注册；
• 药品的加速评估。
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目标与理由：保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
人用药品营销授权和评估规则修正草案
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期：
2021年9月17日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧亚经济委员会
技术法规和认证
电话：+7（495）669-24-00
传真：+7（495）669-24-15
电子邮箱： [email protected]
网站： www.eurasiancommission.org
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021
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