通报成员： 韩国

负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：5.6.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：药品。

HS编码：

ICS编码：11

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 药品开发和核准豁免控制法案。

语言：韩国语 页数：18 链接网址：

内容简述： 通过制定控制法案致力于公众健康，支持相关药品行业，确保为严重或危及生命疾病患者提供快速治疗机会，解决公共健康危机，开发药品并促进药品核准。 •核准和开发新药的国家责任 •通过其它法律的特例促进新药供应 •提出了公共卫生紧急情况下使用的新药指定系统 •提出了新药开发支持系统 •新药审核 •提出了条件核准系统以扩大治疗机会 •提出了患者治疗规定项目和安全保障系统

目标与理由：保护人类健康安全。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：通报之后60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：