WTO/TBT-SPS预警快报2024年第2期(总第411期）
作者：吴文亚 尹洁 苏新功 王淑贞发布时间：2024-11-14 15:07:57来源：中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数：72
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WTO/TBT-SPS
预警快报
2024年第2期（总第411期）
河 北 省 市 场 监 督 管 理 局
中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办 2024年2月26日
□ 【2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析】
根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2023年度，美国食品药品管理局（FDA）共计通报拒绝进口15905批次，其中对中国输美产品拒绝进口2156批次，较上年减少2.5%。
一、河北省受阻产品地区分布
2023年，河北省受阻的产品共有88批，占我国同类产品受阻FDA总数的4.08%。在十一个设区市中，受阻产品分布在石家庄（44批）、唐山(17批)、邢台（17批）、沧州(6批)、秦皇岛(1批)、保定(1批)、廊坊(1批)、邯郸(1批)（如图1所示），张家口、承德、衡水三地市无出口受阻美国FDA。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区，其受阻产品占全省受阻产品的50%，受阻产品主要为乙烯基检查手套、美容用胶原蛋白真皮植入剂、阿奇霉素等；邢台、唐山分别占受阻产品的19.32%，受阻产品主要为聚乙烯手套、维生素、面和面制品等。
图1 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA地区分布情况
二、河北省受阻产品类别以及原因分析
2023年，我省遭美国FDA拒绝进口的医疗器械58批次，占我省受阻产品总数的65.91%；药品类21批次，占我省受阻产品总数的23.86%；食品类9批次，占我省受阻产品总数的10.23%（如图2所示）。医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套，生产厂商主要分布在石家庄赞皇、唐山、邢台；药品类受阻产品主要为维生素等膳食补充剂、阿奇霉素等，生产厂商主要集中在石家庄、邢台；食品类受阻产品主要为红枣、面制品等，主要分布在沧州、邢台。
图2 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA产品类别占比情况
在医疗器械方面，拒绝进口原因排在第一位的是“因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的产品有45批次，占医疗器械类受阻产品的77.6%；其他主要问题为“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”“III类器械未获得上市前批准（PMA）”，分别有17.24%、10.34%、6.9%、5.17%的医疗器械涉及以上问题。（同一批次产品可能包括多个拒绝原因）。
在药品方面，因“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口的药品占42.86%，因“未获得批准的新药申请（NDA）”的药品占33.33%，因“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”的药品占28.57%，因“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”的药品占19.05%，此外涉及“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等原因（同一批次产品可能包括多个拒绝原因）。
在食品方面，有8批次产品被拒绝进口的原因是“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用”；有一批次产品被拒绝进口的原因是“标签未标注每种配料的通用或常用名称”“标签未标注食品的通用或常用名称”。
中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此提醒食药类产品出口企业：出口美国的产品需符合《联邦食品、药品和化妆品法》规定，广大出口企业要充分理解法规内容，结合受阻原因进行分析，更重要的是针对性解决问题，比如提升产品质量、规范生产、按期注册、正确标识产品信息等，确保本企业产品实现顺利出口。
表 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA情况
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地区 （批次） |
受阻产品 |
受阻原因 |
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石家庄（44） |
医疗器械和药品 |
处方器械缺少法规要求的符号或文字声明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；产品为处方器械，标签缺少处方器械应有信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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未获得批准的新药申请（NDA） |
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负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；药品未在510(j)要求的列表中 |
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药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
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未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；药品缺少充分的使用指引；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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III类器械未获得上市前批准（PMA） |
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未获得批准的新药申请（NDA） |
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药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
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未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
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III类器械未获得上市前批准（PMA）或产品开发协议（PDP）完成通知 |
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未获得批准的新药申请（NDA） |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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标签缺少使用说明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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唐山（17） |
医疗器械和药品 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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聚乙烯手套 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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聚乙烯手套 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
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邢台（17） |
医疗器械和药品 |
药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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膳食补充剂未按照良好生产规范的要求进行制备、包装或储存 |
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未获得批准的新药申请（NDA） |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
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标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册 （国外生产商） |
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标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册 （国外生产商） |
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标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册 （国外生产商） |
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标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册 （国外生产商） |
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食品 |
含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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沧州 （6） |
食品 |
含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
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秦皇岛（1） |
医疗器械和药品 |
鼻氧管 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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邯郸 （1） |
医疗器械和药品 |
负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册 （国外生产商） |
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保定 （1） |
医疗器械和药品 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
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廊坊 （1） |
食品 |
标签未标注每种配料的通用或常用名称，或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量；法律要求标注的信息未在标签上以显著且便于普通人阅读和理解的形式显示-不显著；标签未标注食品的通用或常用名称 |
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河北省市场监督管理局 中国WTO/TBT河北通报咨询中心
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