韩国K-BPR法规介绍

作者：发布时间：2022-01-10 16:04:50来源：艾科森环境技术浏览次数：520

 由于韩国发生与生物杀灭剂和消费化学品相关的事故，自 2019 年 1 月 1 日起实施 K-BPR 以控制这些产品。与欧盟BPR 一样，该法案要求所有生物杀灭剂物质和产品获得来自环境部（MoE）在制造或进口这些产品之前。此外，通知现有活性物质并获得授权宽限期的公司可以在此期间制造和进口现有活性物质而无需批准。为了获得 K-BPR 下活性物质所需的授权，必须了解由 MoE 控制的批准系统和定义的流程，例如 CICO（化学物质信息交流组织 [类似于欧盟 REACH 下的 SIEF] ) 完成。汽车以及零部件作为其物品范畴，也受其K-BPR以及K-REACH监管。

现有活性物质的预通报

根据 K-BPR，任何打算在 2018 年 12 月 31 日之前制造或进口生物杀灭剂产品或处理过的物品中的活性物质（= 现有活性物质）的人都有资格提交现有活性物质的通报。活性物质，包括产品类型 (PT) 声明。韩国审查了通报物质和产品类型，并于 2019 年 12 月 31 日建立了 741 种现有活性杀生物物质的清单，这些物质受物质批准程序的宽限期约束。从那时起，延迟通知已被接受，因此库存会定期更新。截至今日，743种现有活性物质被列出。

根据通知的产品类型 (PT)，宽限期最长可达 10 年。表 1 显示了根据相关产品类型的宽限期。提供的宽限期确实考虑了其他信息，例如现有活性物质的数量、危害、风险、使用和全球监管信息。

任何提交通知的人，应在指定的现有活性物质状态之日起一年内向教育部提交有关物质批准准备的计划。如果公司通知了一种活性物质，并因此将该物质列入了 2019 年现有物质的初始清单，则应在 2020 年 12 月 31 日之前提交相关批准计划。该计划应包括物质批准的物质具体时间表。通知现有活性物质的任何公司都应单独提交。如果超过 2 家公司提交相同物质名称和化学成分的批准计划，则这些公司应通过约定的主要注册人联合提交大部分批准文件。

活性物质批准

活性物质的K-BPR审批需要数据，与K-REACH相比，数据更加多样化和详细。此外，提交的批准文件的审核过程复杂且耗时较长。所需的 K-BPR 研究数量，例如物理化学性质和危害数据，总共为 73 个，而 K-REACH 则需要 47 个端点。与根据注册吨位范围区分的 K-REACH 不同，所有制造商和进口商的要求都是相同的，无论投放市场的数量如何。因此，杀菌剂的用量与所需的研究无关。

因此，就数据成本和审批流程而言，这可能会给公司带来相当大的负担，尤其是对于投放到韩国市场的小批量杀菌剂而言。因此，韩国当局放宽了要求。根据 K-REACH 注册物质的公司无需提交重复数据以获得 K-BPR 批准。此外，对于先前已在国际上获得批准的选定物质，简化批准使注册人能够提交简化的数据集是可能的。K-BPR 的要求与 EU-BPR 的要求基本相同。

K-BPR 下的数据共享

随着化学法规逐渐扩大并发展到各个司法管辖区，全球数据共享的重要性正在增加。看 REACH 4以K-REACH为代表，基本上同一物质的所有注册人都应该属于联合注册。注册人需要优先利用现有数据，以减少注册成本和时间，避免不必要的测试，特别是脊椎动物。此外，模棱两可的数据可能会导致多次测试，需要防止这种情况发生。世界范围内引入的其他化学品立法也包括数据共享方面。涉及各种利益相关者的数据交换过程可能很复杂，尤其需要深入了解和管理，以满足相关方的要求 - 同时保持机密性。

1. 现有数据的交换

K-BPR 要求生产或进口相同活性物质的公司组成 CICO，并按照《生物技术法》的要求共同提交批准文件的技术部分，如理化性质、生物性质、人类和环境危害数据等。K-BPR。此外，脊椎动物试验应尽量减少且不应重复，除非是特殊情况，例如新发现的对人类或环境的风险。由于这些要求与 EU-BPR 的要求非常相似，因此应通过数据共享协议使用对根据 EU BPR 进行的现有研究的数据访问。全球数据共享将连接其他国家的本地注册人和数据所有者，并提供在监管方面持续合作的机会，即使在 K-BPR 批准后也是如此。

2. CICO 的运作

需要提交联合批准文件的注册人应在基于网络的K-BPR系统中加入CICO。CICO 的最基本单位是“产品类型 CICO”，它由为某种物质通知相同生物杀灭产品类型的注册人组成。接下来是物质 CICO，代表同一物质的多个产品类型 CICO。基本上，产品类型 CICO 中的每个主要注册人都应在 CICO 物质中行动，但产品类型 CICO 中的任何成员也可以在 CICO 物质中行动。为避免重叠和冗余工作，并最有效地准备批准档案，在为一种物质准备多个产品类型档案时，需要通过在物质 CICO 和产品类型 CICO 的主要注册人之间分配工作来进行批准工作，有效率的。在这方面，代表所有 CICO 成员的物质 CICO 主要注册人可能会超越科学研究数据和核心文件的准备，这是所有物质注册人都需要的，无论产品类型如何，例如分类和标签。特别是，在保护现有数据访问时，CICO 主要注册人预计将与数据所有者密切合作。此外，由于当前的 K-BPR 让注册人在注册物质的无水或水合形式时形成单独的 CICO，因此再次强调了物质牵头注册人协调工作的重要性。例如，每个物质主要注册人需要正确识别“相同”物质或对相关物质进行分组。几个实体 CICO 可以相互合作。在这方面，

3. 简化要求

韩国环境部正在推进一项计划，以简化国际授权的活性物质的审批要求。环境部宣布，根据欧盟 BPR 和 FIFRA5完成杀生物剂评估并发布评估报告的现有活性物质，将有机会免于提交某些危害、风险和功效数据。教育部将公布最终的物质清单，减少数据要求。据此，教育部最近完成了物质和产品信息的整理，包括原料、用途和潜在注册人的暴露情况，这些潜在注册人通知了现有的活性物质，这些活性物质是第一个超过批准宽限期的物质。

受 K-BPR 批准简化要求约束的注册人将希望购买他们真正需要的特定数据，而不是被要求访问物质的完整数据包。此外，K-BPR 允许不提交已提交 K-REACH 注册的物质的重复数据。公平的数据共享可以识别 K-BPR 注册人，他们已经为 K-REACH 目的支付了访问信并且没有支付，这将是必要的。

根据 K-REACH 注册的经验，韩国本土公司表现出优先考虑成本效率的趋势。在这方面，有些 CICO 选择通过放弃证明或公共数据来代替测试研究要求，而不是生成新的测试或购买现有数据。此外，许多 CICO 申请了韩国当局的 SMEs 6支持计划，该计划产生了苛刻的测试，并以可承受的价格向 K-REACH 注册人提供测试报告。由于预计在即将获得的 K-BPR 批准中会出现类似情况，因此对于寻求以最高价格水平共享 K-BPR 数据的数据所有者来说，考虑这些问题非常重要。

出口韩国的影响

为应对化学事件和对化学物质风险意识的提高，韩国当局开始广泛控制化学物质，例如通过 K-REACH 立法，实施新的 K-BPR 立法以集中控制生物杀灭剂和消费品。近期下属法规、相关制度正在制定中，有关 K-BPR 审批制度的技术指南刚刚发布。

目前，到 2022 年结束的现有活性物质的 1 级批准即将到来。同时，由于成本高、程序复杂，行业方面对活性物质的审批力度似乎不大。特别是，中小企业在 K-BPR 合规方面面临着重大挑战。为了帮助申请人获得活性物质和生物杀灭剂产品的批准，迫切需要技术指导，以准备更详细的档案。此外，以合理的成本保护现有数据是加快整个审批过程的关键。韩国化学法规已经采用了欧洲法规的许多部分，并且在 K-BPR 实施中的全球数据共享也有望带来好处。然而，在某些情况下，CICO 拒绝了 K-REACH 下非韩国数据所有者的提议。