2023年第一季度河北省食药类产品受阻美国FDA数据统计
作者：发布时间：2023-04-24 08:49:01来源：浏览次数：687
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产品描述 |
产地 |
拒绝进口原因 |
拒绝进口时间 |
区域 |
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专利药 |
河北邢台 |
药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
2023-01-17 |
FDA辖区 |
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利多卡因 |
河北石家庄 |
未获得批准的新药申请（NDA） |
2023-02-06 |
FDA辖区 |
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美容用胶原蛋白真皮植入剂 |
河北石家庄 |
处方器械缺少法规要求的符号或文字声明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；产品为处方器械，标签缺少处方器械应有信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
2023-02-06 |
FDA辖区 |
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肉毒杆菌素 |
河北石家庄 |
负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；药品未在510(j)要求的列表中 |
2023-02-09 |
FDA辖区 |
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非不锈钢针 |
河北石家庄 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
2023-02-09 |
FDA辖区 |
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普通外科手工器械 |
河北石家庄 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
2023-02-09 |
FDA辖区 |
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美容用胶原蛋白真皮植入剂 |
河北石家庄 |
器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2023-03-03 |
FDA辖区 |
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红枣泥 |
河北沧州沧县 |
含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 |
2023-03-07 |
FDA辖区 |
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甲钴胺 |
河北邢台 |
膳食补充剂未按照良好生产规范的要求进行制备、包装或储存 |
2023-03-13 |
FDA辖区 |
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羟钴胺素（维生素） |
河北邢台 |
未获得批准的新药申请（NDA） |
2023-03-15 |
FDA辖区 |
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海绵纱布 |
河北石家庄 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
2023-03-17 |
FDA辖区 |
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关节腔内注射透明质酸 |
河北石家庄 |
III类器械未获得上市前批准（PMA） |
2023-03-28 |
FDA辖区 |
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芳香氨醑（兴奋剂） |
河北石家庄 |
未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；药品缺少充分的使用指引；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
2023-03-28 |
FDA辖区 |
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海绵纱布 |
河北石家庄 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2023-03-28 |
FDA辖区 |
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海绵纱布 |
河北石家庄 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
2023-03-31 |
FDA辖区 |
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