【新修订《医疗器械监督管理条例》亮点专家解读】深入贯彻《条例》 切实保障人民群众用械安全

作者：发布时间：2021-10-14 10:30:55来源：中国医药报浏览次数：1015

 今年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。《条例》把“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨，对指导监管工作开展、促进产业健康发展、保障人民群众用械安全发挥重要作用。

深刻把握《条例》核心要义

《条例》全面贯彻药品监管“四个最严”要求，巩固深化近年来医疗器械审评审批制度改革成果，是医疗器械监管领域的基本法。

《条例》进一步压实主体责任，将之前试点推行、行之有效的医疗器械注册人、备案人制度确立为基础性、根本性制度，规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；应当建立与注册产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，制定上市后研究和风险管控计划并保持有效实施，依法开展不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。

《条例》充分体现了鼓励产品研发创新、以创新驱动产业发展的鲜明导向。在创新体系建设上，提出国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。在激励机制方面，提出对在医疗器械的研究与创新方面具有突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。在产品准入应用上，提出对创新医疗器械优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，进口未在境外上市的创新医疗器械，其注册、备案可以免于提交境外上市许可证明文件。在产业发展上，提出国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，推动医疗器械产业高质量发展。这些支持鼓励创新的“硬措施”，将进一步激发医疗器械注册人、备案人的创新热情，加快补齐我国高端医疗装备短板。

《条例》新增职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查，规定药品监督管理部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查，可以对存在产品质量安全隐患未及时采取措施消除的相关企业或单位采取告诫、责任约谈、责令限期改正等措施。这些规定丰富了监管手段、明确了监管要求，有利于进一步提升医疗器械上市后监管效能和监管水平。同时，《条例》进一步完善对法律责任的规定，加大财产罚幅度，大幅提高企业违法成本；增加“处罚到人”的规定，加大行业和市场禁入处罚力度，切实将“最严厉的处罚”落到实处，形成对医疗器械全生命周期各环节违法违规行为及相关责任人的最严厉打击、最强大震慑。

此外，《条例》还新增多个关于社会共治的规定。在强化地方政府领导责任方面，规定县级以上地方人民政府组织协调医疗器械监管工作和突发事件应对的职责。在部门共建共治方面，明确国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作，规定卫生主管部门、公安部门、市场监管部门、出入境检验检疫部门依据职责，对违反《条例》的行为进行查处。在强化行业自身建设方面，要求行业组织加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法生产经营、引导企业诚实守信。这些规定充分贯彻了社会共治的理念，将对提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平发挥重要作用。

深入推进《条例》贯彻实施

法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。江西省药品监管部门将认真贯彻实施《条例》，切实把《条例》从“纸面上的法”落实为“行动中的法”，彰显《条例》的权威和效力。

要着力推进审评审批制度改革。按照《条例》持续深化审评审批制度改革的部署，落实“对创新医疗器械予以优先审评审批”的要求和“免于进行临床评价的情形”的有关规定，促进创新医疗器械以最快速度投入生产、投向市场。深入落实医疗器械“证照分离”改革要求，进一步健全注册指导制度，坚持将技术审评与体系核查同步进行，切实精简申请材料、优化审评审批流程、压缩办理时限、提升工作效能。大力推进医疗器械审批系统优化升级，全面践行审批事项“网上办、不见面、快递送”服务模式，方便企业、群众办事。

要全面加强监管能力建设。加强职业化专业化医疗器械检查员培养、使用和管理，大力开展飞行检查、专项检查、有因检查、延伸检查和核查处置，强化不良事件监测、风险会商、警示约谈、信用公示，切实让监管跑在风险前面。加大“互联网+监管”推进力度，加快江西省智慧监管平台（二期）建设，实现全省医疗器械注册备案管理、生产经营许可、监督检查、抽样检测、行政处罚等信息的互联互通、共享共用。加快江西省医疗器械检测中心“提升我国医疗器械检验检测能力建设项目”建设步伐，努力实现全省医疗器械检测能力跨越式发展，为监管工作顺利开展提供更加坚实有力的技术支撑。

要严格监管，重处违法行为。突出源头严防、过程严管、风险严控，以最严格的监管推动企业落实质量安全主体责任。大力开展新冠病毒疫苗输注器具质量安全治理专项行动、促进口罩质量提升专项整治行动、无菌和植入性医疗器械专项检查、集中带量采购中选产品质量监管，对抽检不合格特别是对存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格企业，投诉举报、不良事件监测所涉企业，以及疫情防控用医疗器械产品实施全覆盖检查，提升监管的针对性、精准性和有效性。细化行政处罚裁量权基准，规范裁量权行使，强化行刑衔接、行纪衔接。严格实施既处罚违法企业又处罚相关责任人员的“双罚制”，强化处罚信息公开，对严重违法者列入“黑名单”，切实做到查办一案、警示一片。

要大力推动产业发展升级。按照江西省委、省政府部署，继续牵头推进全省生物医药产业发展，坚持目标导向、问题导向、责任导向，扎实开展医疗器械产业“补链”“强链”“延链”行动，加快推动医疗器械产业转型升级。加快推进中国（南昌）中医药科创城、青峰药谷、进贤医疗器械科技产业园等产业基地建设，鼓励医疗器械批发企业、零售连锁企业探索实施批发零售一体化经营，促进产业链、供应链、创新链、价值链融合发展迈上中高端。加强对产业新业态、新技术、新模式的包容审慎监管，为行业创新发展营造良好环境，激发市场主体活力和产业发展内生动力。

大力开展《条例》宣传普及

3月18日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉的通知》，部署开展《条例》宣传普及工作。按照国家药监局部署，江西省药监部门开展了一系列线上线下宣贯培训活动。

下一步，江西省药监部门将持续加大宣传贯彻力度，推动《条例》宣贯走进企业车间、走到百姓身边。持续开展“监管大讲堂”活动，组织一线监管干部走上讲台、走进企业、走上网络，宣讲《条例》及配套规章制度；深入落实“谁执法谁普法”责任制，加强典型案例搜集、整理、评选、解读和发布，以典型案例释法普法、答疑解惑，引导守法、震慑违法，让社会公众更好地理解《条例》精神实质，提高法治意识，增强法治观念；适时举办全省《条例》知识竞赛活动，以赛促学、以学促用，加深监管人员、行业从业人员和社会公众对《条例》及其配套规章的理解和运用。

良法善治，民之所向。江西省药监局将按照国家药监局的部署要求，认真学习好《条例》、坚决贯彻好《条例》、广泛宣传好《条例》，守底线保安全，追高线促发展，为增强人民群众用械安全感幸福感而不懈努力。