关注新法规给第一类医疗器械监管带来的新变化
作者：发布时间：2021-07-19 14:43:19来源：中国医药报浏览次数：1339
，企业提交第一类医疗器械产品备案资料后，监管部门首先要做的就是依程序对企业提交的备案资料生成对外公开的备案信息。对第一类医疗器械生产备案，虽然新《条例》没有要求必须予以公布备案信息，但从实践来看，也应当公开。公开、完整、真实的产品备案信息和生产备案信息方便下游的经营、使用单位，以及公众和监管部门查询。
此外，由于是告知式备案，备案资料是否符合要求、备案产品是否属于第一类医疗器械、生产备案条件是否符合要求均纳入事后监管。这对事后监管提出了更高要求，既需要上级监管部门充分明确第一类医疗器械产品的分类界定，提供更多可操作性的指导，又要求基层监管部门强化法规和专业知识学习及培训，充分发挥基层监管人员自身专业能力或借助第三方力量，运用检查、检验和不良事件监测等监管手段和综合行政执法的力量，加强对第一类医疗器械产品的监管力度。
加大对违法行为的惩处力度。新《条例》第八十四条、八十五条分别对第一类医疗器械备案、生产、经营的违法行为明确了惩处办法。第八十四条规定，如果检查发现存在违法行为的，由药监部门向社会公告违法单位（包括备案人、生产经营企业）和产品名称，同时责令其改正。笔者理解，公告要记录企业信用信息，纳入信用监管，对企业形成震慑力，贯彻了“四个最严”要求。
将面临的新问题
一是经营企业、使用单位如何履行主体责任，落实对第一类医疗器械的管理要求？从新《条例》第八十四条的规定来看，经营未经备案的第一类医疗器械要给予处罚；经营企业、使用单位应当按照新《条例》第四十五条规定对购进的医疗器械进行采购查验，至少应当核实第一类医疗器械产品备案及产品本身的合格证明等信息。从监管实践来看，经营企业应当要求备案人提交已备案的自我承诺书，以此证明经营者已经尽到履职进货查验的义务。
二是第一类医疗器械界定需要更明确，可操作性更强。从新《条例》来看，第一类医疗器械监管重点是落实企业主体责任，强化事中事后监管；但是，第一类医疗器械种类繁多，生产门槛较低，同一产品的结构和组成可能不尽相同。由此，可能造成的问题有：企业认为自己的产品属于第一类医疗器械产品，但是监管者或者消费者不认同；监管人员如何界定已备案上市的某产品是否属于第一类医疗器械？
从目前的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》来看，多数产品属于原则性、框架式分类。一些专门的分类界定文件中，产品申报背景、结构组成及预期用途描述不清，导致某些看似属于同类产品的，其界定结论却不同。如何快速、准确、详细地指导企业和基层监管部门对第一类医疗器械进行鉴别判定，需要法规文件予以更多明确且更具有可操作性。建议成立各级医疗器械产品界定委员会，提供技术意见和认定结论，以解决企业和基层监管困惑，强化对上市后第一类医疗器械的质量监管，保障群众用械安全。
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