【把“四个最严”落到实处】国家医疗器械监督抽检结果发布

作者：发布时间：2021-04-20 11:37:08来源：中国医药浏览次数：1021

 4月12日，《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）》（以下简称《通告》）发布。《通告》显示，国家药监局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种的医疗器械进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。

文安万通同一规格产品5批次不合格

根据《通告》，标示生产企业为文安县万通医疗器械有限公司（以下简称文安万通）的同一款规格型号的5批次电动轮椅车（规格型号：WT-100W，生产日期/批号/出厂编号：2020年5月18日2020051803、2020年6月10日2020061002、2019年06月05日、2019年11月10日2019/11/10，1批次产品生产日期/批号/出厂编号不明）不符合标准规定。其中，生产日期为2019年06月05日的1批次产品不符合标准规定项目为设备或设备部件的外部标记、最大速度、水平路面制动、充电时抑制行驶；批号为2020051803、2020061002的各1批次产品不符合标准规定项目为设备或设备部件的外部标记、随机文件；其余2批次产品不符合标准规定项目为设备或设备部件的外部标记。

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，这不是文安万通生产的电动轮椅车首次被检出不合格。

2018年9月20日发布的《国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）》显示，标示生产单位为文安万通的3批次电动轮椅车不符合规定。其中，2批次（规格：WT-100W，生产日期：2017年5月17日、2016年12月3日）不符合标准规定项为最大速度、充电时抑制行驶；1批次（规格：WT-100W，生产日期：2016年8月2日）不符合标准规定项为无法开机。

2020年12月23日发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2020年第7期）》显示，标示生产单位为文安万通的1批次电动轮椅车（规格型号：WT-100W，生产日期：2020年4月24日）不符合标准规定，不合格项目为充电时抑制行驶、设备或设备部件的外部标记。

2020年12月31日，河北省药监局发布的《文安县万通医疗器械有限公司产品主动召回公告》显示，该公司在收到国家医疗器械检验报告、河南省省级医疗器械抽检检验报告后，对批次为20190605、20191110、20200424、20200610、20200518的不合格电动轮椅车进行召回，共涉及63台产品。

同日，河北省药监局发布的《关于2020年国家医疗器械监督抽验不合格品处置情况的公告》显示，由于文安万通生产的电动轮椅车产品不符合标准规定，河北省药监局依法对该公司处以8万元罚款。

针对文安万通生产的多批次电动轮椅车被检出不合格，记者致电该公司了解情况。一名男性工作人员接通电话后，表示自己知道此事，但具体情况需要找公司主管了解。当记者询问主管电话时，该工作人员拒绝提供主管和其他负责人的联系方式，随后挂断了电话。

另有50批（台）产品不符合标准规定

根据《通告》，另有9个品种的50批（台）产品不符合标准规定，分别为：标示为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司等生产的10台电动轮椅车，涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能不符合标准规定。

标示为（韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、重庆蓝视博得光学科技有限公司等生产的7批次软性接触镜，涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

标示为北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产的1台神经和肌肉刺激器，涉及使用说明书不符合标准规定

标示为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司等生产的6台输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵），涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

标示为上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产的1台验光仪，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

标示为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司等生产的5批次一次性使用鼻氧管，涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量不符合标准规定。

标示为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司等生产的7台医用电子体温计，涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定。

标示为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司等生产的8台医用氧气浓缩器（医用制氧机），涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度不符合标准规定。

标示为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司等生产的5台中频电疗仪，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述不符合标准规定。

另据《通告》，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监管部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。