监管创新促进产业高质量发展

作者：发布时间：2021-03-05 15:00:18来源：中国医药报浏览次数：859

监管创新促进产业高质量发展——访国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元

2021年是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程开启之年。日前召开的2021年全国医疗器械监督管理工作会议对2021年医疗器械监管重点工作进行了研究部署。

“十四五”开局之年，如何按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局要求，推进医疗器械注册管理工作？近日，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司长江德元在接受记者采访时表示，监管部门将持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好注册管理法规制修订，进一步夯实注册管理基础，加强注册监督管理，切实保障公众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展。

持之以恒 深入推进器审改革

站在新发展阶段，科技革命、产业发展给医疗器械监管带来前所未有的机遇与挑战。叩开新时代“高质量发展”大门，唯有通过改革创新这把破解一切监管难题的“钥匙”。

“2021年，要持续鼓励医疗器械创新发展，全面实施医疗器械注册人制度，加强临床试验监管，推进重点区域相关政策落实。”江德元表示，今年，仍要利用好鼓励创新这把“钥匙”，持续深化审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展。

2021年，医疗器械注册管理部门将继续做好创新和优先产品的审评审批工作；研究建立生物材料等专业创新联盟，集聚产学研用等资源，形成合力，助力研发创新；研究谋划鼓励医疗器械创新发展新措施，强化部门间政策协同配合，共同推进医疗器械产业创新发展；扶持指导具有显著临床应用价值、国产自主可控的高端医疗器械研发，集中审评资源，争取“全球新”产品在国内同步上市。

今年，医疗器械注册人制度有望全面实施，企业管理链和政府部门监管链面临重塑新机遇。监管部门要全面总结医疗器械注册人制度试点工作经验，进一步加强政策宣贯。“各试点省级药监局要充分把握制度的核心要义，认真领会试点要求；各省级药监部门要加强沟通协调，确保监管无死角、无漏洞、全覆盖。”江德元强调。

加强临床试验监管是深化审批审评制度改革的重要内容之一。2021年，医疗器械注册管理工作将落实临床试验机构、临床试验项目责任制；研究临床试验检查员管理要求；科学设置临床评价要求，明确注册申报和技术审评有关要求；深入推进临床真实世界数据应用试点，将临床真实世界数据用于注册审评。

与此同时，医疗器械注册管理部门还将落实好重点区域医疗器械监管政策，做好粤港澳大湾区和长三角审评检查分中心建设，配合京津冀协同发展、长三角一体化发展、粤港澳大湾区建设、海南自贸港建设等国家重点区域发展战略。 

夯基垒台 打牢注册管理基础

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）公布在即，将为全面提升医疗器械治理体系和治理能力现代化奠定良好的法治基础。

江德元表示，监管部门将全面优化医疗器械注册管理体系和制度，以《条例》颁布实施为契机，完成15部配套规章和规范性文件的制修订工作、同步清理注册管理相关规范性文件。记者了解到，为做好新修订《条例》宣贯工作，国家药监局还将组织成立宣讲团，采取线上线下结合的方式，进行全方位宣贯培训。

法律法规的生命力在于贯彻落实。“各省级药监部门要高度重视新法规体系的宣贯培训工作，确保新法规体系理解到位、认识到位、执行到位。”江德元对各省级药监部门下一步法规宣贯落实工作提出要求。

除法规体系外，医疗器械监管工作有序开展和产业高质量发展还有赖于坚实的医疗器械注册管理基础。

2021年，监管部门将继续完善“最严谨的标准”工作体系，进一步强化标准体系建设，逐步推动强制性标准体系优化，继续实施标准提升计划，加强标准化技术委员会管理，深化标准国际交流与合作。

对于提升医疗器械分类和命名管理水平，监管部门将加强医疗器械分类技术委员会建设，继续推进分类目录动态调整工作，持续完善分类工作机制和流程，完善药械组合产品属性界定和边缘产品分类界定原则，同时推进医疗器械命名工作，探索建立命名术语数据库。

今年1月1日起，第一批9大类69个品种正式实施医疗器械唯一标识（UDI）。后续UDI实施工作将如何发力？江德元表示，今年，国家药监局将继续加强与各部门的沟通协调，推进UDI在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，强化各省级药监局UDI工作督导，同时强化示范推广。

与此同时，2021年，监管部门还将全面推行审评审批电子化，加强医疗器械信息化顶层设计，加强医疗器械全生命周期数据管理，进一步提升注册管理服务水平。

提质增效 加强注册监督管理

2020年，国家药监局服务保障新冠肺炎疫情防控工作成效突出。2021年，国家药监局坚持慎终如始，继续做好疫情防控产品审评审批工作。

监管部门将根据疫情防控常态化需要，加强与相关部门的沟通协作，对原理机理新、临床急需的疫情防控用械，给予优先审评审批。同时，做好疫情防控相关新技术、热点问题的跟踪、研究，及时了解、掌握国际相关产品研发动态，提前做好技术储备。

医疗器械审评能力建设是监管工作提质增效的重要内容之一。“2021年，要加强审评质量管理体系研究，推进审评质量管理体系向审评分中心等延伸和覆盖；继续开展技术审评课题研究，为审评能力和效率提升奠定基础。”江德元介绍，今年，国家药监局将加强审评能力建设，做好审评技术研究和储备，充分利用审评检查分中心，强化咨询服务，进一步提升监管工作效能。

强化第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理工作规范也是今年医疗器械注册管理的重点工作。

“国家药监局将完善省级审评审批能力和质量评价机制，推进第二类医疗器械注册能力建设，切实提升各省级药监部门的审评审批能力和质量。”江德元指出，各省级药监部门要加强审评审批能力建设，加大培训力度，打造适合产业发展的人才队伍，提升审评审批能力，保障第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性。

前期，国家药监局已部署开展了第一类医疗器械备案清理规范工作，重点对以医用冷敷贴类产品为主的第一类医疗器械备案开展全面清理规范，特别是对非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”等问题，坚决予以清理，限时整改到位。

规范第一类医疗器械备案管理仍是今年重点工作之一。“各省级药监部门要加强对第一类医疗器械备案工作的检查指导，强化工作人员能力提升，结合辖区实际，建立长效机制，开展常态化检查，切实履行起辖区内第一类医疗器械备案监督职责。”江德元强调。

起步“十四五”，医疗器械注册管理将在新时代新阶段展现新气象新作为，以更强有力的监管推动我国由制械大国向制械强国迈进。