“最严标准”奠定安全之基

作者：发布时间：2019-09-29 08:56:31来源：中国医药浏览次数：540

 今年是中华人民共和国成立70周年，恰逢《中国药典》2020年版编制工作收官之时。随着药品标准增修订征求意见稿公示频率的加快，新版药典的铿锵足音越来越清晰。

伴随着新中国的成长，《中国药典》走过了近70年的发展历程。从1953年版到正在编制中的2020年版，历经11版《中国药典》的编制，国家药品标准日益完善、收载标准数量持续扩容、编制水平不断提高、国际地位显著提升，映衬出我国医药产业的高歌猛进和药品监管的拾级而上。

改革开放持续推进，药品标准的国际交流也日益深入。“随着当前医药产业全球一体化进程加快，当前各国药品标准制定机构比任何时候都认识到药品标准国际合作与协调的重要性。”正如国家药典委员会秘书长张伟所说，推动药品标准国际协调，对于充分借鉴国际先进的药品标准制定经验、加强药品质量控制的国际交流、充分展现我国药品发展的水平、促进药品进出口贸易、提升我国医药产业国际竞争力具有重要而深远的意义，我国药品标准工作因而越来越有“国际范儿”。

与共和国一起成长

《中国药典》的发展是与新中国一起成长的，其编纂水平不断进步，质量随之不断提升。

1949年11月，在新中国成立1个多月后，原卫生部即召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月，原卫生部从上海抽调药学教育家和药学事业活动家孟目的教授来组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月，药典工作座谈会在上海召开。这次座谈会在《中国药典》历史上有重要意义：一方面，会议讨论了药典的收载原则和建议收载的品种，并提出要结合国情，编出一部“民族化、科学化、大众化”的药典——这九个字成为《中国药典》一以贯之的编制理念；另一方面，第一届中国药典编纂委员会随即成立，《中国药典》的编制扬帆起航。

1950~1980年，我国共颁布3版药典。1980年以后，《中国药典》形成了五年一修订的更新节奏。

1955年起从事药品检验工作，广州市药品检验所原药品标准研究室主任何铭新参与了1977年版到2010年版连续七版《中国药典》的编制，她也是我国最早参与进口药品注册标准复核工作的专家之一，曾获中国药典发展卓越成就奖。

说起当时《中国药典》编制工作的情形，让她印象尤为深刻的是，新中国成立以后，《中国药典》紧跟我国医药产业发展的步伐，历版药典都具有鲜明的时代特色。20世纪80年代，我国的检验检测技术尚不发达，对《中国药典》拟制修订的标准，课题承担单位要做大量的科学实验，药典委员要进行反复的研究和讨论。历时数年，其间经历了或大或小的挑战，参与人员都凭着强烈的责任感坚持了下来。“我们认为这个工作有意义，把标准搞好，对国内的药品生产和进口药品的规范都很有意义。”何铭新说。

第十一届国家药典委员会顾问委员、中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿长期从事抗生素检验检测和标准研究工作。他从1982年开始参与药典编制工作，连续七届担任药典委委员，见证了中国抗生素类药物组分分析时代的开启。

金少鸿参加并主持完成了青霉素过敏反应研究和头孢噻肟等第三代头孢菌素的质量与过敏反应关系研究的国家科技攻关项目。研究明确了β-内酰胺类抗生素引发过敏反应的主要过敏原是其中的高分子聚合物，建立了该类物质的含量测定方法，规范了相关药品的生产和进口。

β-内酰胺类抗生素过敏反应研究的成果被收入《中国药典》，并获得了2001年的国家科技进步奖二等奖，这令金少鸿十分自豪。

“做标准就是要保障百姓的用药安全。”他说，标准工作人员通过科学研究提高《中国药典》的标准水平，逐渐筑起、筑牢保障公众用药安全的“城墙”。

药典标准持续升级

改革开放以后，我国医药产业的体量迅速增大，医药产品加速向国际输出，发展产业、强化监管、保障公众用药安全的需要对药品标准的完善提出了更高的要求。

“药品标准的持续提升和医药行业生产水平的提升息息相关，生产技术水平提高了，研究能力具备了，标准也就自然能提升了。”金少鸿说。

从2008年开始，我国力推“国家药品标准提高行动计划”，经过了2010年版和2015年版两次药典标准升级，《中国药典》2015年版整体水平已经基本与国际同步，与国际先进标准的差距逐步缩小。

《中国药典》2015年版收载品种总数5608个，相比上一版药典，其收载品种增幅达到23.7%，完成标准提高品种约2900个。其检测方法也进行了全面增修订，在检测技术方面广泛借鉴了国外药典相关成熟的技术要求，提高了检测的灵敏度、专属性和稳定性，进一步完善药品有效性控制水平。

2017年8月，第十一届药典委员会正式成立，标志着《中国药典》2020年版编制工作全面启动。这版药典的编制大纲提出“努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致”的目标。

这个目标的实现并非遥不可及。何铭新认为，随着仪器设备的更新和检测方法的进步，我国医药行业的质量控制水平在近十几年得到极大提升。金少鸿也认为，目前我国的检验力量和药典标准的制定水平较高，已经实现了在部分领域的“领跑”。这为我国药品标准的持续提升打下了基础。

与药品标准目标的高度相匹配，第十一届药典委的委员构成大为丰富。除了张伯礼、陈凯先、曹雪涛三位院士担任副主任委员，405位来自医药行业各领域的药典委员将贡献各自的专业智慧。同时，药典标准“扶优汰劣”的主题愈加突出，药品标准淘汰机制的完善和药典委员淘汰制的实施，强烈释放着2020年版药典践行“最严谨的标准”的信号。

“最严谨的标准”需要社会力量广泛参与、多方共建。国家药品标准形成机制正在改变，以政府为主导、企业为主体、全社会共同参与的国家药品标准工作新格局加速构建。

今年3月，药典委公布了293个品种和39个通用技术要求课题研究任务，向社会广泛征集课题承担单位。今年5月，药典委印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行），鼓励并规范包括生产企业在内的广泛的社会力量承担或参与国家药用辅料标准研究工作。

在各个公开场合，药典委相关人士也动员企业广泛参与国家药品标准建设工作，反映现行国家药品标准中有待完善之处，为制定科学合理、严谨公平的国家药品标准提供技术支持。种种举措旨在让标准更接地气。

让“中国声音”更响亮

海关数据统计显示，2018年我国医药保健品进出口总额为1148.51亿美元，其中出口额继续保持较高增速，达到644.22亿美元。

药品标准是药品国际贸易的“敲门砖”和“铺路石”，随着药品国际贸易的深入，药品标准的国际交流与合作日益密切，药典委的工作也越来越具国际化，中国药品标准的国际影响力和话语权与日俱增。

自《中国药典》1985年版开始出版药典英文版，中国药品标准越来越受重视，国际化步伐稳健有力，为保障世界人民用药安全作出诸多贡献。作为世界卫生组织（WHO）国际药典及药品专家委员会委员，金少鸿介绍，现在国际药品标准机构特别希望了解《中国药典》标准的相关要求。

如今，《中国药典》被WHO列为制定《国际药典》的主要参考之一，药典委也已与WHO以及欧盟、美国、英国、日本等10多个国家和地区的药品标准机构建立了密切的合作关系，并且更积极地拓展双边或多边交流合作，加强药典标准的联合制定和标准协调。“通过开展双边和多边的药品标准交流活动，一方面，希望不断巩固中国药典委与世界各国和各地区药典机构的友好关系，加强密切合作，促进标准国际协调和互认；另一方面，可以引入先进管理理念，分享国际标准经验，推动中国标准和中国产品走出国门。”张伟说。

在相关的交流活动中，参会者的热情远超预期。以今年6月下旬在徐州举行的2019国际药品标准制定和标准认证专题研讨会为例，近300位行业专家和企业代表参会，现场一座难求。

这从侧面印证会议话题切准了行业痛点——当下我国医药产业寻求高质量发展、医药国际贸易活跃，工业界迫切需要了解国际药品标准现状和最新动态，药品生产企业不再“闭门造车”，药品的管理、研发、生产、检验都瞄准国际前沿。

国际药典机构也呼吁加强药品标准国际交流与合作。在上述徐州会场，WHO药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士说：“（我们在）全球范围看到了药典机构在药典标准协调和趋同上达到广泛共识。事实上，（我们已经）通过广泛的方式，包括在WHO倡导下的国际标准协调与合作，参与药典工作讨论组（PDG）以及与各国药典机构建立双边合作等，来讨论我们关心的话题，以推进国际、区域以及各国药典建构之间的药典标准合作。”她补充道，药品标准国际协调的必要性还在于，通过各国药典机构的沟通协作，交流标准制修订经验，减少重复工作，避免错误再次发生。

质量提升没有尽头，标准完善也没有止境，药品标准制修订工作永远在路上。

“各国药典机构标准制修订的侧重点和发展方向显示出极大的相似性，这显示了国际范围内药品技术审评发展的总体方向，对《中国药典》的标准制定有一定的参考价值。”药典委业务综合处副处长洪小栩对记者说，在药品标准国际交流与合作中，中国是参与者、贡献者，也是受益者。国际经验为《中国药典》的标准建设提供了诸多启发，《中国药典》也为国际和各国药典标准制定作出了巨大的贡献，让世界更多地倾听中国声音、了解中国医药发展，让药品标准的“中国声音”更加响亮。