严执法保安全！河北加强医疗机构在用医疗器械监督检查！

作者：发布时间：2019-09-06 09:53:26来源：河北省药品监督管理局网站浏览次数：510

 为切实保障公众用械安全，维护群众切身利益，按照《关于加强药品安全方面损害群众利益问题专项整治的通知》和《关于印发〈开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案〉的通知》的部署要求，河北省药品监督管理局日前印发《关于进一步加强医疗机构在用医疗器械监督检查的通知》，进一步加强医疗机构在用医疗器械监督检查和专项整治工作。

一、提高思想认识

整治漠视侵害群众利益工作，加强医疗器械使用质量监管，确保公众用械安全，是直接关系民生民心的政治工作，是当前全省市场监管部门、药品监管部门开展“不忘初心，牢记使命”主题教育的重要内容之一。要站在讲政治的高度，充分认识和把握加强医疗机构医疗器械使用质量专项整治的重要性和必要性，认真落实省局下发的《关于加强药品安全方面损害群众利益问题专项整治的通知》和《开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》要求，切实加大医疗机构在用医疗器械的监督检查力度，全面开展医疗机构医疗器械专项整治和监督检查，确保整治任务圆满完成，整改工作落实到位。

二、认真跟踪检查

针对今年省级医疗器械监督抽验在用医疗器械不合规主要产品，要在及时依法处置、督促相关使用单位采取有效措施，立即进行整改的基础上，进一步加强跟踪检查，确保整改处置工作落实到位，并将处置整改情况上报省局。

三、全面开展排查

医疗机构医疗器械设备使用面较广，涉及院内科室较多，与患者身体健康和生命安全息息相关，一旦发生质量安全事故，危害较大，影响严重。要根据《河北省医疗器械使用单位监督检查计划》和《开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》的安排要求，认真组织辖区内各医疗机构全面开展自查自纠活动，排查各种风险隐患，及时采取整改措施，确保在用医疗器械合法合规合格，防止在用医疗器械安全事故的发生。

四、严格严肃执法

要认真履行监管职责，落实辖区监管主体责任，严格行政执法，保持高压态势，加大案件查办力度和跟踪检查力度，真正做到有案必查、有查必果、查后跟踪、督促整改，确保“一方平安”。同时要将本辖区自查自纠情况和督促整改情况以及案件查处情况，以书面的形式及时上报省局。

延伸阅读：《关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》整治重点

一、医疗器械使用环节

重点对医疗机构使用医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件及使用质量管理制度执行情况的监督检查。检查的内容：

（1）是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械。

（2）是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

（3）是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

（4）是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

（5）是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

（6）是否建立并执行医疗器械进货查验制度；是否查验供货者的资质并真实、完整、准确地记录进货查验情况。

（7）发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修，是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

（8）是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

二、医疗器械临床试验环节

（1）临床试验机构是否具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质；病例报告表（CRF）中的数据是否和原始病历一致；原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目，是否与临床试验方案要求一致，安全性、有效性评价方法是否按照临床试验方案要求执行；用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据是否与CRF数据一致。

（2）医疗机构LIS、PACS等系统，相关检验科、影像科、心电室、内镜室等辅助检查数据是否可在系统中溯源。

（3）原始病历、医疗机构HIS系统，研究者对不良事件、并发症和器械缺陷是否进行记录，并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致。