国家药监局将发布药品追溯技术标准，实现来源可查、去向可追
作者：发布时间：2019-08-26 16:56:21来源：中国标准化浏览次数：457
8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后，全国人大常委会办公厅召开新闻发布会，有关方面负责人就本次会议表决通过的法律等有关问题回答记者提问。在谈到药品追溯制度时，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛透露，国家药监局正在建立药品追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯技术标准，确保药品全品种来源可查、去向可追。 十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法。新修订的药品管理法第12条规定国家建立药品追溯制度，要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。 “药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。”刘沛表示，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。 前述药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。刘沛透露，按照这一要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。 “目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。”刘沛说。
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