我国出台《药品质量抽查检验管理办法》

作者：发布时间：2019-08-26 10:21:34来源：中国质量报浏览次数：1137

 为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》

（以下简称《办法》）并于近日正式印发，这意味着药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、

经营、使用药品开展的质量抽查检验工作有了新的规定，原国家食品药品监督管理局发布的

《药品质量抽查检验管理规定》同时被废止。

《办法》分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、

信息公开和附则8个部分共58条。

《办法》强调，药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，

应当遵循科学、规范、合法、公正原则

。国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，

在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，

并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，

承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，

评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

《办法》指出，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

应当制定年度药品质量抽查检验计划，

按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，

各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当

根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，

制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，

实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

关于药品的抽样，《办法》规定，抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，

抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件，原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行，取样操作应当规范，

不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则；也可根据工作安排，

通过快速筛查等技术手段有针对性抽取样品。被抽样单位拒绝签字或盖章时，

抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。对近效期的药品应当满足检验、

结果告知和复验等工作时限，组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。

抽样人员在抽样过程中不得有样品签封后擅自拆封或更换样品和泄露被抽样单位商业秘密

以及其他影响抽样公正性的行为。

《办法》对检验进行了明确的规定。根据《办法》，除抽查检验计划另有规定外，

药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，

应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，

符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，

不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。

药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、

内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。

被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，

可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。

复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门

设置或者确定的药品检验机构申请，

也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

《办法》还要求，药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内，

组织将检验报告书转送被抽样单位和标示生产企业。