河北出台26项举措支持医药产业高质量发展

作者：发布时间：2019-07-27 10:34:27来源：河北质检要闻浏览次数：1124

 7月26日，河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》（以下简称《政策措施》），包含推进行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、强化教育培训和信息服务4部分内容26条具体举措，旨在深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府“放管服”改革决策部署，进一步深化“双创双服”，严守药品安全底线、追求高质量发展高线。

一、推进行政审批便利化。一是实行行政审批清单管理制度。制定行政审批项目清单，对部分审批事项实行告知承诺、先批后查。先行对企业申请的事项予以批准，将许可检查纳入监督检查或认证检查范围，加强事中事后监管。取消属地药品监管部门出具同意迁出/接受及无违规在办案件证明等前置申请材料。二是合并相关现场检查并实行检查结果互认制度。合并相关现场检查，对相互关联的行政审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审批。三是优化药品经营企业审批。筹建药品现代物流企业，自有土地和长期租赁合法土地均可。四是推行行政审批网上办理。所有审批项目全部进入省政务服务办公室办理，“只进一扇门”。完善网上行政审批系统，并建立行政审批数据库和信息共享机制，行政相对人可以随时在网上查询申请事项办理进度，做到审批全程公开透明。

二、简化产品注册审评审批。一是简化药品注册申报资料。国内药品企业内部改变药品生产场地，变更直接接触药品的包装材料或者容器，改变国内生产药品制剂的原料药产地，先行受理，再报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局出具的《药品注册受理通知书》（原件加盖受理单位公章），直接将样品送省药品检验研究院。二是简化药品再注册申报资料。企业提交药品再注册申请，无需提交所在地市级药品监管部门出具的该品种生产销售情况证明，改为申请人自行提供该品种的《生产销售情况说明》，并加盖企业公章。三是简化多品种生产线的申报资料及审批流程。对于生产工艺和设备相同的化学原料药品，一个产品通过GMP认证，其认证材料及结果中公共部分内容，可提交复印件（无需审核原件）用于其他产品的GMP认证，减少资料重复申报。四是简化医疗器械注册审批。对省内医疗器械产品延续注册等简化和优化了审评审批程序。

三、鼓励药品医疗器械创新。一是对企业新产品研发实施帮扶指导。及时了解和解决企业在产品研发中存在的问题，指导企业明确和调整研发方向。鼓励企业加大研发投入，使企业较快完成产品研发过程中的配套工作。二是支持医药产业园区发展。支持北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区承接京津医药产业转移，为落户到园区的企业开辟绿色通道，优先审批。三是鼓励通过一致性评价的药品推广使用。对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，企业可在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和消费者选择使用。四是鼓励经典名方中药复方制剂注册生产。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂，实施简化审批，支持帮扶企业按要求向国家申报。五是支持中药饮片生产企业通过GMP认证后新增生产品种。中药饮片生产企业通过GMP认证后，在原生产范围炮制方法项下新增生产品种，无需备案，按要求报告市级药品监管部门即可。六是允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。七是允许企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定，供应商审计评估合格，能够保证中药饮片质量安全稳定可追溯的，允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。八是优化医疗机构中药制剂审批许可。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的，无需取得医疗机构制剂批准文号，按要求进行申报备案即可。九是支持医药企业兼并重组和产业结构调整。支持药品生产经营企业通过兼并重组实现高质量发展；允许药品生产经营企业根据市场需求，改变经营管理结构、方式。十是支持药品经营连锁化发展。落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》推出的19条举措，推进药品零售经营连锁化、规模化、规范化发展。鼓励药品经营企业吸收社会资本，与行业外企业合作，利用行业外企业现有营销网络设施发展药品零售连锁经营。允许药品零售连锁企业开展执业药师远程审方，10家门店至少配备3名执业药师，每增加10家门店增配1名执业药师。药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，具有中药学及中药制药、中药资源与开发等相关专业中专以上学历或者上述专业初级以上专业技术职称的均可。

四、强化教育培训和信息服务。一是加大对企业关键岗位和全员的培训力度。组织企业相关人员学习现行法律法规、生产经营质量管理规范，促进其提高法律意识、自律意识。鼓励支持企业开展全员培训，提升员工主人翁意识和产品质量安全意识，自觉把好每个岗位的质量安全关。二是优化执业药师学习服务。在河北药师网开设科普专栏，贴合执业药师的继续学习和日常工作需要，普及合理用药、健康饮食、日常养生等方面知识，并在网站设置下载中心，方便学员下载学习资料，促进提升执药师专业能力素质和执业水平。三是加强技术信息交流服务。定期举办药品和医疗器械注册工作论坛，推动解决企业在注册研发和申报过程中遇到的问题；将产品抽验结果、质量研究、综合评价等相关信息及时反馈给生产企业，以便于企业改进生产工艺，提升产品质量。四是加强对企业的现场指导。对基础薄弱、规模小、管理水平较低的药品生产企业实施现场指导，帮助其提高质量管理水平。五是加强药品安全工作宣传和警示教育。面向企业开展警示教育，监督引导企业自觉守法诚信生产经营；面向人民群众开展科普宣传，增强群众用药用械安全意识。六是开展实验室比对工作。组织监管部门检验机构和药品、医疗器械生产企业实验室，开展药品和医疗器械检验检测比对工作，提高企业检验人员业务水平。鼓励企业在重点领域开展创新性研究和科技攻关，支持重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题。七是推进公平公正文明执法。逐环节制定并实施现场检查手册，推进日常监管标准化、规范化。加强执法监督，落实对药品监督管理全覆盖的要求，深入推进“双随机、一公开”监管，切实减少对企业正常生产经营活动的干扰。坚持依法监管和包容审慎监管相统一，对新产业、新模式、新业态实施包容审慎监管。八是营造公平公正的市场环境。落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品等违法违规行为，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。