国家药监局公开征求意见
作者：发布时间：2019-04-22 10:34:19来源：中国医药报浏览次数：481
4月18日，国家药品监管局对《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。
征求意见稿重点明确以下内容：国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。
国家药监局器械注册司相关人士表示，征求意见稿主要是根据国家药监局事业单位“三定”规定，将药械组合产品属性界定工作程序进行了调整，从此前的国家药监局行政受理投诉举报中心调整到标管中心。
2009年11月，原国家食品药品监管局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确规定，行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性。
在征求意见稿中，申请人在申请过程中通过标管中心“药械组合产品属性界定信息系统”，实现网上申报、最终结果查询等。
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