美国FDA拒绝进口数据统计（2024.03.01-2024.03.10）

拒绝进口时间

产品描述

产地

制造商

拒绝进口原因

2024-03-11

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

器械不符合依据514节制定的性能标准；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；产品药力不同于，或纯度/质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-11

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

器械不符合依据514节制定的性能标准；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；产品药力不同于，或纯度/质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-11

聚乙烯手套

河北石家庄晋州

Jinzhou City Xinrui Plastic Products Co., Ltd.

因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-11

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

器械不符合依据514节制定的性能标准；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；产品药力不同于，或纯度/质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-07

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

器械不符合依据514节制定的性能标准；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；产品药力不同于，或纯度/质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-07

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

器械不符合依据514节制定的性能标准；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；产品药力不同于，或纯度/质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-07

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

Syntex Healthcare Products Co., Ltd.

因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

Syntex Healthcare Products Co., Ltd.

因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

Syntex Healthcare Products Co., Ltd.

因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

Syntex Healthcare Products Co., Ltd.

因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

Syntex Healthcare Products Co., Ltd.

因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-03-04

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平