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    四月份美国fda拒绝进口数据统计表8

    作者：发布时间：2021-06-22 10:30:35来源：浏览次数：737

     

    拒绝进口时间 产品描述 产地 拒绝进口原因
    2021-04-13 标本采集装置 山东菏泽 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
    2021-04-13 冠状病毒抗原检测试验系统 江苏南通 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
    2021-04-13 太阳镜 香港 此产品未依照21 CFR 801.410要求安装防撞镜片；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
    2021-04-13 膳食补充剂 河北石家庄 含有未批准的新型药物；标签缺少英文信息
    2021-04-13 黑木耳 湖北随州 含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质
    2021-04-13 激光标记或雕刻仪 山东济南 该电子产品缺少规定要求的报告，不符合规定的适用性标准
    2021-04-13 瓜子 广东广州 含不安全的色素
    2021-04-13 瓜子 广东广州 含不安全的色素
    2021-04-13 瓜子 广东广州 含不安全的色素
    2021-04-13 冠状病毒抗原检测试验系统 福建厦门 产品为第三类器械。售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
    2021-04-13 冠状病毒抗原检测试验系统 福建厦门 产品为第三类器械。售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
    2021-04-13 太阳镜 浙江临海 产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
    2021-04-13 便携供氧器 香港 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
    2021-04-13 非无菌标本容器 山东菏泽 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
    2021-04-12 药品相关展品 陕西西安 标签错误：未正确标注有效成分名称及剂量；标签未标注制造商、包装上或分销商的名称和地址；标签错误：标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量。变更和豁免不符合规定；含有未批准的新型药物；未标注警示信息；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息
    2021-04-12 酒精呼吸器 广东惠州 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册
    2021-04-12 液态巧克力 广东汕头 疑含三聚氰胺
    2021-04-12 新冠病毒核酸试剂 台湾高雄 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
    2021-04-12 血氧计 湖南长沙 产品未经批准, 一级分销商未按规定注册
    2021-04-12 血氧计 广东深圳 产品未经批准, 一级分销商未按规定注册