出口关注：医疗器械国外准入要求

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2、主要国家和地区分类及要求

美国FDA

美国食品药品监督管理局（简称：FDA），其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。

分类
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。
第一类(低至中度风险)：普通管理。是指风险小或无风险的产品。
第二类(中度至高度风险)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性。
第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

准入要求
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业；
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

欧盟CE

欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。

分类
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）,现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。
根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。
根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。

而根据《体外诊断器械法规》（IVDR），体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。

2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。

基于现有法规的更严升级

值得庆幸的是，新版医疗器械法规（MDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。

时间点对证书的影响

制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中，需要注意的时间点（如下表），掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。

制造商需关注的关键项目

MDR新版法规的内容远远多于现行的MDD指令，为帮助制造商在短时间内掌握重要变更，我们建议关注以下6个高优先级别、预计花费时间最长的关键领域。这包括： 

01通用安全和性能要求（GSPR）

MDR的GSPR包括通用要求，设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，内容有较大变化，从MDD基本要求的8页变为MDR的14页。MDR明确规定，技术文档应包含证实符合Annex I 通用安全和性能要求，均应考虑其预期目的，应包括论证，确认和验证符合这些要求的解决方案。具体的符合性证据包括：

02 Eudamed数据库

Eudamed数据库已存在多年，但一直以来只有主管当局可以访问。新法规要求医疗器械能给出更高的透明度和可追溯性，所以现在主管当局、公告机构、制造商、经销商、授权代表和公众都可以访问Eudamed。

在Eudamed平台上，临床数据和警戒报告也将公开发布。这提示制造商需强化医疗器械上市后状态的跟踪，也符合制造商为医疗器械在全生命周期内负责的要求

03 唯一器械标识（UDI）

UDI系统是Eudamed电子数据库的一部分，旨在为医疗器械的识别提供一个全球统一的框架。

UDI标识了器械生产单位，包括序列号、批号、软件标识或制造日期或有效期，为单个医疗器械在全生命周期内的追溯提供了唯一编码，此举提高了医疗器械的透明度和可追溯性。

04 符合性评估

IIa, IIb 和 III类医疗器械，以及无菌、可重复使用和带测量功能的I类器械必须通过符合性评估。符合性评估的主要变更可参见新法规的附件IX、X和XI，当然，整个法规中也有很多对这些文件的引用。

公告机构（NB）是执行第三方合规性评估活动的独立机构。制造商必须编制相关技术文件，并提交给NB，以在整个产品生命周期内获得并维持证书。此外，NB必须对制造商进行无预先通知检查，必要时，该无预先通知检查还应包括其供应商或分包商。

为确保能符合新法规的要求，制造商可能需要:

更新质量管理体系（QMS）

设立合规负责人

更新风险管理体系（RMS）

设置临床前（预临床）评估程序

设置上市后程序

05上市后监督

根据新的法规，医疗器械制造商将被要求收集上市后临床数据，作为其持续风险评估的一部分。因此，企业需要评审其上市后监督（PMS）程序，从而确保该程序中规定了提供这些额外数据和相关支持的责任。

06技术文件和临床证据

法规要求对每个医疗器械建立并定期更新技术文件和临床评价。良好的文档管理流程能帮助技术文件在整个器械生命周期中保持最新状态，有助于监控新标准采用情况。

医疗器械作为特殊的商品，其首先必须满足法规的要求。因此，新版医疗器械法规（MDR）对行业的影响重大，这意味着制造商将面临前所未有的挑战。