美国117法规为何物

作者：发布时间：2021-04-16 15:09:05来源：互联网收集整理浏览次数：1018

美国《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（以下简称：117法规）

　2015年，美国基于国内食品安全现状、FSMA后续法规、GMP升级需求和HACCP理念，发布了117法规，

并根据食品企业不同规模设置了相应过渡期。

117法规对需要进行FDA注册的食品企业的危害分析和基于风险的预防性控制措施做出新规定，

要求每家企业都必须进行危害分析，建立和实施书面的食品安全计划来评估理论上可能发生在食品中的危害，

如致病原和过敏原，并提出减小或预防这些危害的具体步骤，明确如何监控这些预防控制措施，

保存常规监控记录，以及确定如果出现问题采取何种纠偏行动。



117法规基于国际上认可的HACCP原则建立，目的是建立起一个食品安全体系，

使现代化的、基于科学和风险的预防控制措施贯穿于食品加工体系全过程。

然而，117法规并不是每一项规定都与HACCP相同。

例如HACCP侧重于确定关键控制点（CCP）和设定关键限值（CL），而117法规则要求企业识别和实施预防性控制措施，但不要求对所有的预防性控制措施都确定关键限值。另外，117法规列出了必须考虑的并在必要时予以控制的更多危害类型，比如放射性危害。应该说，117法规在设计理念上与HACCP保持互通，设计思路上一脉相承，措施制定上也保持一致，只是对非关键控制点也要求预防性控制措施。



输美食品企业面临多重挑战



随着FDA大幅增加海外工厂检查频次，以及美国进口商对国外食品企业验证活动的逐步展开，117法规作为美方检查和验证的基本标准，是输美食品企业绕不过的一道“门槛”，我国输美食品企业面临诸多挑战。



企业食品安全管理体系有待完善。FDA明确表示，HACCP体系和117法规存在差异，不能直接套用HACCP体系来满足117法规的要求。与117法规的要求相比，我国输美食品企业当前建立并实施的HACCP管理体系存在诸多需要补充完善的方面。例如，对过敏原交叉接触的控制，对经济利益驱动掺假导致食品危害的控制，对原辅料供应商的批准、验证和现场审核等等，这些正是目前我国输美食品企业所普遍欠缺的。



当前，在良好运行HACCP管理体系的基础上查找不足，尽快给自身的食品安全管理体系打上117法规的“补丁”，这是输美食品企业亟需解决的问题。若未能及时完善管理体系，一旦在FDA检查官或美国进口商在现场检查中发现企业存在不符合117法规的情况，企业将面临出口受阻的被动局面。



企业运营成本上升显着。为符合117法规的要求，输美食品企业一方面需要付出相应的人力资源和经费来应对进口商的年度审核、现场检查、第三方认证评审等诸多活动，需要重新审视、整理、改进现有的管理措施，以求做到与法规要求的顺利衔接。另一方面，企业还需要对厂房、设备进行升级改造，同时对管理人员和员工进行重新培训，或聘请咨询人员协助制定和验证有效的食品安全计划。

企业需要面对更加严格的现场检查。

一方面，117法规为美国和输美食品企业树立了全新的食品安全卫生基本要求。FSMA的其他配套法规，如国外供应商验证计划、FDA对输美食品企业的检查、行政扣留的实施等，都将117法规作为执行标准和评定依据。

117法规的出台无疑会使输美食品企业面临着官方和进口商的双重检查压力。另一方面，FDA每年来华检查的频次在不断地增加，要求在趋于严格。检查官普遍经验丰富，工作细致、认真、严谨。除了之前较常检查的罐头、水产品、果蔬汁等，检查范围也扩大到了全部输美产品。在FDA检查中，检查官关注的重点依然是输美食品企业实施的GMP、SSOP等食品安全管理体系是否符合117法规的要求。







我国输美食品企业必须正视法规带来的不利影响，及时采取针对性应对措施，切实降低117法规给自身带来的风险，全力稳定美国市场。



深入研究，提前准备，正视挑战。117法规以及FSMA其他配套法规的实施对于强化输美企业预防风险责任、

敦促企业规范生产管理、促进产品质量提升具有积极作用，但也在不同程度上加大了我国输美食品企业的负担，

如企业不得不付出相应的人力资源和经费来应对进口商的年度审核、现场检查、第三方认证评审等诸多活动，

同时企业需要重新审视、整理并改进现有的管理措施以求做到与法规要求、规定、标准、指南等的顺利衔接，

部分达不到美方要求的输美食品企业将面临淘汰。输美食品企业应加强对117法规的学习研究，

结合企业自身条件重新审视、整理、改进现有的管理措施，以求做到与法规要求的顺利衔接。

要进一步强化自身预防风险责任，提高生产管理水平，促进产品质量提升，

有效应对美国进口商的年度审核、现场检查、第三方评审等诸多活动。



担当作为，落实食品安全主体责任。根据美国FSMA中HACCP体系法规的要求，

食品企业应当按照规定进行危害分析，评估影响食品生产各环节的危害因素，确定并实施预防性控制措施，

将危害降低到最小化水平，同时应监督这些控制措施的实施情况并做好记录保持工作。

在这些原则性规定的基础上，117法规对食品企业履行主体责任进行了极为详细具体的规定，

充分体现了该法规较强的操作性与指引性，这种理念与我国《食品安全法》是高度契合的。

危害的预防、风险的分析、确认企业是食品安全第一责任人是FSMA法规的三大核心，

这与我国《食品安全法》的规定也是相一致的，输美食品企业应当充分认识承担主体责任的重要性，

在危害分析和预防措施的制定实施中充分体现企业自我质量控制、自我检查分析、自我纠偏整改、自我管理提高的PDCA循环。



推进HACCP体系管理模式，强化企业自身发现和应对食品安全问题的能力。

FDA要求食品企业制定书面的预防控制计划，包括评估可能影响食品安全的风险因素，

具体指明采取何种措施措施可以将风险降至最低，具体说明企业将如何监控这些控制机制，

以确保其有效运作，保存监测的定期记录，以及详细说明在发生问题时企业将采取何种纠正措施。



当前，输美食品企业应清醒认识到，导致我国食品安全形势长期异常严峻、食品安全事件接连不断地发生的一个重要原因就是，

企业食品安全管理体系标准化工作的滞后和薄弱。

输美食品企业应当从落实主体责任、增强自律意识出发，通过行业自律、自我提高等方式进一步完善以危害分析和关键控制为基础的食品预防控制措施，

着重突出企业在建立食品安全管理标准化的主人翁作用，强化企业自身发现和应对食品安全问题的能力。

只有这样，才能真正落实好每一个食品生产经营企业的食品安全方针，即“以法规要求为准绳；以顾客需求为导向；充分发挥沟通职能；确保食品安全卫生”。