企业咨询问答

作者：发布时间：2021-03-22 14:53:28来源：浏览次数：943

 根据近期收到的企业咨询，我中心集中整理了比较多企业关心的内容，方便企业查看。以下是我们目前了解到的情况，仅供参考（出口的具体要求和流程，最终需要以目标市场海关等官方监管部门和机构的要求为准）。

1.如何申请美国NIOSH认证？

A：想要获得口罩的NIOSH认证，企业需要向NIOSH申请制造商代码，然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。企业可自行向NIOSH申请。美国NPPTL官网有给制造商的指南页面：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。

2.口罩出口美国如何进行FDA注册？

A：在美国，医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械，需要申请FDA 510(k)，产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等；

其中，产品代码为MSH的医用口罩N95，虽属于Ⅱ类医疗器械，但如果不属于下列情况，可豁免FDA 510(k)：

①用于防止特定疾病或感染；

②被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物，过滤特定数量的病毒或细菌，减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀，或影响变应原；

③包含与过滤无关的包覆技术（如减少和/或灭杀微生物）。

其他相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。详细信息可访问FDA官网：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

民用口罩（一般防护平面口罩）不属于FDA监管的医疗器械，无需进行FDA工厂注册和产品列名。出口美国的民用口罩（一般防护平面口罩）需注意：

①一定要有“非医用”的标示，不可出现诸如医用、无菌等医用口罩性能的描述，可标记如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等，不得宣称为“surgical face mask”“medical face mask”等；

②包装上不可出现FDA标志。

3.口罩出口欧盟做CE认证需要多长时间？

A：我们从某检测机构处了解到以下情况，仅供参考：

欧盟医用口罩（EN 14683）：

①无菌口罩，时间比较长（约一年），临时或短期内申请到“公告机构”的CE证书可能性小；

②非无菌口罩：自我符合性声明（DOC）+测试报告+欧盟授权代表完成注册，约4周可出口。

③欧盟防护口罩（EN 149）：申请至少需要1个月，后续需要进行认证。

此外，其他国家相关认证所需时间如下：

①美国医用口罩：

申请510(k)：比较复杂，费时较多，注册大概6-9个月

豁免510(k)的情况：如果已经有NIOSH认证，可以直接注册；或是已经获得了510(k)制造商的授权，作为其代理商出口，需时2-4周。

申请NIOSH：因为要送到美国实验室检测、工厂审核等，所以时间较长，最快6周才能完成申请，后续还要进行认证。

②澳洲医用口罩：TGA备案需要当地的担保人来进行，需时大概4周完成。

③加拿大医用口罩：制造商注册（MDEL），可以自己申请，2-4周可以完成。

④韩国医用口罩：持证为韩国公司，接受KGMP审查等。难度比较大，需要9-10个月。

⑤日本口罩：符合进口商的要求即可（标准有ASTM F2100或JIS T8151）。

4.哪里可以查到CE认证机构？

非欧盟公告机构（NB），无权签发CE证书，未获得相关法规授权，则无权签发该法规对应的产品CE证书。NB名单及详细信息可查询https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main。

例如，要了解某个机构是否具备个人防护口罩的发证资质，可参考以下步骤：①确定发证机构是否是欧盟公告机构；

②确定公告机构是否具有PPE法规 (EU) 2016/425授权；

③确定公告机构是否具有呼吸防护的小类；

④确认公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权。