无需CE标志亦可进入欧盟市场！——欧盟针对疫情期间口罩、防护服等产品启动绿色通道

作者：发布时间：2020-03-23 10:42:19来源：广东技术性贸易措施浏览次数：3284

鉴于对欧洲疫情控制的关切，我们对欧委会近日发布的市场监管措施进行了整理 ，供大家参考。
欧委会于2020年3月13日发布《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》，对于目前欧洲口罩、手套、防护工作服等产品紧缺的形势，提出了一些在紧急状态下对上述医疗器械和个人防护用品（PPE）的临时措施。

以下转载相关媒体对欧盟(EU)2020/403号建议的要点摘录：

01

医疗器械方面

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

02

个人防护用品（PPE）方面
◆涉及的产品包括一次性和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。

重 点 如 下

◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；

◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；

◆仅疫情期间有效。

欧盟委员会2020年3月13日关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议

欧盟委员会,

考虑到《欧洲联盟运行条约》，特别是其中第292条，

鉴于:

（1）在当前COVID-19全球爆发以及该病毒在欧盟跨地区间快速传播的环境下,对个人防护设备（以下简称“PPE”）如口罩、手套、防护工作服或护目镜，以及医疗器械如外科口罩、检查手套和一些隔离衣的需求,呈现指数型增长。特别是，由于通过现有渠道和新渠道的需求呈指数型增长，一次性口罩等个别类型PPE的供应链正面临严重压力。此外，这类产品的全球供应链也受到严重干扰，对欧盟市场也产生了负面影响。

（2）考虑到欧盟公民的健康和安全为重中之重，确保向最需要保护的人群迅速提供最合适的PPE和医疗器械尤关重要。

（3）活跃在欧盟各地的经济运营者正不遗余力地提高各自的制造和分销能力。为了减轻各种干扰因素的影响，经济经营者正在重新设计其供应链，推出新的生产线和/或扩大其供应基础业务范围。如果其增加的供应不能及时进入市场，利益相关方的这些努力就无法充分发挥其效果。

（4）欧洲议会和理事会2016年3月9日关于PPE及废除理事会指令89/686/EEC的法规 (EU) 2016/425中，规定了PPE的设计、制造和投入市场的要求。

（5）医疗器械的设计、制造和投入市场的要求由1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC规定。该指令被欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的法规（EU）2017/745废除，（EU）2017/745修订了指令2001/83/EC、法规（EC）178/2002和法规（EC）1223/2009，并废除理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC，自2020年5月26日起生效。

（6）一次性和可重复使用的预防颗粒物危害的口罩、一次性和可重复使用的防护工作服、手套和护目镜（用于预防和抵御如病毒等有害生物制剂）属于法规（EU）2016/425范围内的产品。

（7）外科口罩、检查手套和某些类型的隔离衣属于指令93/42/EEC和法规（EU）2017/745的范围内的产品。

（8）处于COVID-19疫情环境下，此类PPE和医疗器械对于医护工作人员、急救人员和其他参与病毒防控并避免其进一步传播工作的人员来说极为重要。

（9）法规（EU）2016/425充分协调了PPE的设计、制造和投入欧盟市场的规则，并根据PPE分类列出了一系列PPE基本健康和安全要求，其分类由PPE旨在保护使用者所面临的风险而定。因此，依法规（EU）2016/425制造的PPE可以在整个欧盟内部市场内自由流通，成员国不得对此类产品的制造和投入市场提出额外和不同的要求。

（10）指令93/42/EEC和法规（EU）2017/745充分协调了医疗器械的设计、制造和投入欧盟市场的规则，并根据医疗器械的分类制定了一系列基本要求及通用安全和性能要求，其分类由对应产品的预期用途决定的具体规定而定。因此，根据理事会指令93/42/EEC和法规（EU）2017/745制造的产品可以在整个欧盟内部市场内自由流通，成员国不得对此类产品的制造和投入市场提出额外和不同的要求。

（11）用于预防有害生物制剂（如病毒）的PPE被列入法规（EU）2016/425附录I的第III类中，其中仅包括可能导致“死亡或对健康造成不可逆转损害等非常严重后果”的风险。

（12）用作无创设备的相关医疗器械属于I类，除非适用于特定规则。

（13）根据（EU）2016/425第8条，为了将PPE产品投入市场，制造商应执行适用的合格评定程序，如果已通过适当程序证明其符合了适用的基本健康和安全要求，则应贴付CE标识。

（14）根据指令93/42/EEC第11条和法规（EU）2017/745第52条，后者一旦正式生效，为了将医疗器械投入市场，制造商应执行适用的合格评定程序，如果已通过适当程序证明其符合适用的基本要求或通用安全及性能要求，则应贴付CE标识。成员国可应正当理由请求，为有利于健康保护利益而用的独立设备在相关成员国境内的投入市场并使用，授权（酌情）减免合格评定程序。

（15）法规（EU）2016/425号保持技术中立，没有针对PPE产品的设计制定任何具体的强制性技术解决方案。反之，（EU）2016/425附录II规定了PPE应满足的基本健康和安全要求，以便PPE能够投入市场并在整个欧盟市场上自由流通。

（16）指令93/42/EEC和法规（EU）2017/745保持技术中立，没有针对医疗器械的设计制定任何具体的强制性技术解决方案。反之，指令93/42/EEC的附录I规定了医疗器械应满足的基本要求，（EU）2017/745的附录I规定了医疗器械应满足的通用安全和性能要求，以便能够投入市场并在整个欧盟市场上自由流通。

（17）法规（EU）2016/425第14条为制造商提供了可参照的具体技术解决方案，此技术解决方案在协调标准或其部分中详细说明，其参考文献已在欧盟官方公报（OJ）上发表。根据本条，如果制造商选择采用此类技术解决方案，则可推定该PPE符合上述协调标准或其部分所涵盖的基本健康和安全要求。然而，对协调标准的遵守并非强制要求。制造商可自由选择其他技术解决方案，前提是其采用的具体解决方案能确保PPE符合适用的基本健康和安全要求。

（18）指令93/42/EEC第5条和法规（EU）2017/745第8条为制造商提供了可参照的具体技术解决方案，此技术解决方案在协调标准或其部分中详细说明，其参考文献已在欧盟官方公报（OJ）上发表。根据本条，如果制造商选择采用此类技术解决方案，则可推定该医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。然而，对协调标准的遵守并非强制要求。制造商可自由选择其他技术解决方案，前提是其采用的具体解决方案确保医疗器械符合适用的基本健康和安全要求。

（19）法规（EU）2016/425第19条规定了适用于不同类别PPE的具体合格评定程序。根据本条，第 III类PPE，如设计用于预防有害生物制剂的，应按照同一法规附录V、附录VII和附录VIII中分别规定的合格评定程序进行特定组配。可能使用的每个不同的合格评定程序，都要求有第三方合格评定机构的强制性参与。

（20）指令93/42/EEC第11条和法规（EU）2017/745第52条，后者一旦正式生效，规定了适用于不同类别的医疗器械的具体合格评定程序。据该条例，除定制或调查研究用设备外，属于I类的医疗器械均应遵守EC符合性声明的合格评定程序，而无需第三方合格评定机构的参与。

（21）公告机构（NB）为成员国指定的合格评定机构，获得授权可根据法规（EU）2016/425执行第三方合格评定任务。根据法规（EU）2016/425附录V第24（6）条和第4（f）点，公告机构需要评估PPE产品是否符合适用的基本健康和安全要求。公告机构不仅需要在制造商已适用协调标准的情况下进行评估，在制造商已遵循其他技术解决方案的情况下同时也要进行评估。按照法规（EU）2016/425第34条规定，在交付合格评定证书时，公告机构应将其已颁发的证书通知其公告当局，也可能被要求通知其他公告机构。

（22）因此，公告机构应评估依照其他技术解决方案（如世界卫生组织(WHO)关于合适选择PPE的建议中所载的技术解决方案）生产的产品是否也符合适用的基本健康和安全要求。考虑到确保PPE供应链中所有利害相关方之间有效信息交流的重要性，如果一公告机构认为遵循其他特定标准或技术解决方案的PPE符合其适用的基本健康和安全要求，则此信息的分享交流将有助于加快对依据同一特定标准或技术方案生产的其他产品的快速评估。为此，公告机构可在依法规（EU）2016/425第36条设立的协调小组框架内利用现有的信息交换渠道。

（23）此外，根据法规（EU）2016/425中的相关市场监管程序，特别是其中第38（1）和（2）条，如果市场监管当局遇到缺少CE标识的PPE产品，则需对其进行评估。市场监管当局在评估过程中发现PPE不符合本法规规定的要求时，应当要求经济经营者采取纠正措施使PPE合规，或者根据风险性质予以召回或者收回。他们还应将评估结果和要求经济经营者采取的行动通知委员会和其他成员国。

（24）因此，为了解决COVID-19疫情爆发期间急需PPE的短缺问题，如没有CE标识的PPE打算进入欧盟市场，相关市场监管机构应评估产品，并且对于认定为符合相关法规规定的基本健康和安全要求的PPE产品，则应采取措施允许此类PPE在有限期间内或在公告机构（NB）进行合格评定程序的同时投入欧盟市场。为了确保此类产品能够供应给其他成员国，并考虑到确保信息有效交流以及对市民健康和安全构成威胁的情况的协调应对这两方面的重要性，进行此类评估的市场监管当局应通过定期的市场监管信息交流渠道，向其他成员国当局和委员会传达其决定。

（25）考虑到在COVID-19疫情爆发期间使用的某些类型的PPE或医疗器械也可用于其他目的，成员国有必要采取一切适当措施，确保依本建议第8段可能投入欧盟市场，但没有CE标识的PPE或医疗器械，仅提供给医护工作人员。

已采纳以下建议：

1.为了确保COVID-19疫情爆发期间的PPE和医疗器械供应以提供充分防护，委员会邀请整个供应链中的所有经济经营者及公告机构和市场监管当局，调动其所有可支配措施来支持保障整个欧盟市场的PPE和医疗器械供应的力度能跟得上不断增长的需求。然而，此类措施不得对整体健康和安全水平带来不利影响，所有牵涉到的利害相关方应确保正投入欧盟市场的任一PPE或医疗器械能为用户的健康和安全继续提供充分的保护。

合格评定程序

2. 法规（EU）2016/425中规定的公告机构，对于 COVID-19疫情期间急需PPE的经济经营者，应在经济经营者所有新提交的请求框架内，对其优先考虑并迅速开展合格评定活动。

3. 对于依照协调标准以外的技术解决方案制造的PPE产品，WHO关于合适选择PPE的建议可作为此类技术解决方案的参考来源选择之一，前提是上述技术解决方案能确保具有与（EU）2016/425规定的适用基本健康和安全要求相对应的适当防护水平。

4. 向采用协调标准以外的其他技术解决方案制造的PPE产品颁颁发证书的公告机构，应立即将其颁发的证书及遵循的具体技术解决方案，告知相关公告当局以及（EU）2016/425规定的其他公告机构。公告机构应通过依（EU）2016/425第36条设立的通公告机构小组的协调来交流此类信息。

5. 对于医疗器械，根据指令93/42/EEC第11（13）条和（EU）2017/745第59条，后者一旦正式生效，以及不需要公告机构的干预之时，应当考虑成员国授权减免合格评定程序的可能。

市场监管程序

6. 成员国的相关市场监管当局应优先关注会对预期用户的健康和安全造成严重危险的不合规PPE或医疗器械。

7. 如果市场监管当局认为，PPE或医疗器械能确保满足法规（EU）2016/425或指令93/42/EEC的要求或（EU）2017/745规定的基本要求中的充足健康和安全水平，即使其合格评定程序，包括CE标识贴附尚未按协调规则完全完成，他们可以授权在有限期间内及必要程序正在执行的同时，在欧盟市场上供应这些产品。

8. 不带CE标识的PPE或医疗器械也可以进行评估后使用，并可作为相关成员国当局组织采购的一部分，前提是确保此类产品仅在当前健康危机期间供医护工作人员使用，且不进入常规销售渠道并提供给其他使用者。

9. 市场监管机构应将其对特定PPE或医疗器械准予的任一临时安排，立即通知委员会和其他成员国。对于PPE应通过欧盟市场监管信息和交流系统（ICSM）来进行。

2020年3月13日布鲁塞尔