医疗器械团体标准增量提质

作者：发布时间：2020-01-14 11:06:09来源：中国医药浏览次数：881

  截至2019年12月30日，中国医疗器械行业协会已发布团体标准29项；中国生物医学工程学会已发布生物医学相关医疗器械团体标准11项；中关村医疗器械产业技术创新联盟已发布团体标准14项；中国医学装备协会已发布团体标准10项。

■ 2019年7月，第一批5项3D打印医疗器械团体标准正式实施，标志着我国3D打印医疗器械标准实现了“零”的突破。同时，第二批10项团体标准也已立项。

团体标准是由具备一定条件的学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定、满足市场和创新需要的标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。在许多发达国家存在很多由团体组织制定的自愿性团体标准，并已经成为经济发达国家技术标准的主要形式。随着经济的发展和改革的深化，团体标准正在逐步深入到我国各行各业中，并且越来越受到重视，但整体来说，团体标准在我国仍处于起步阶段。

在标准管理上，国家对团体标准不设行政许可，同时通过市场竞争优胜劣汰。团体标准具有其独特的市场发展适应性和先进性，其发展对于经济技术的发展意义重大。但是，我国团体标准仍处在成长阶段，团体标准的管理与制定体系仍不完善。完善我国团体标准制定管理体系、规范标准制修订、促进标准实施和提升，从而提高医疗器械等领域产品质量是我国各行业需要共同努力的方向。

深化标准化改革鼓励团体标准制定

我国对于团体标准的发展非常重视，国务院、国家标准化管理委员会和民政部等陆续发布政策文件，鼓励、引导团体、企业和个人参与到团体标准的制定工作中，鼓励合法主体聚焦新技术、新产业、新业态和新模式制定团体标准，以满足市场和创新需要，填补标准空白，同时鼓励各部门、各地方在产业政策制定、行政管理、政府采购、社会管理、检验检测、认证认可、招投标等工作中应用团体标准。

2015年3月，国务院发布《深化标准化工作改革方案》，提出“培育发展团体标准。在标准制定主体上，鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给”。自此，我国的团体标准发展步入正轨，市场主体真正成为标准制定的主要参与方，政府的规范、引导和监督也对团体标准的发展起到至关重要的作用。

2016年3月，全国团体标准信息平台正式发布上线，以加强团体标准的信息公开和社会监督管理。

2018年1月实施的新修订《中华人民共和国标准化法》规定“国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。制定团体标准，应当遵循开放、透明、公平的原则，保证各参与主体获取相关信息，反映各参与主体的共同需求，并应当组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证”。由此，团体标准的法律地位正式确立。

2019年1月，国家标准化管理委员会、民政部印发《团体标准管理规定》，对团体标准的制定、实施和监督进行规范。2019年7月，团体标准培优计划正式启动，此次团体标准培优计划旨在推动社会团体提升工作能力、促进创新发展、引领行业进步，制定发布高水平、高质量、高效益的团体标准，带动我国团体标准化工作水平整体提升。

截至2019年12月31日，通过全国团体标准信息平台参与团体标准化工作的社会团体共有2900余家，社会团体在平台上已经公布团体标准12000余项。

我国团体标准制定工作的开展主要集中在市场化程度高、技术创新活跃、产品类标准较多的领域，如定制式医疗器械、数据互联、新型生物材料等方向。同时，政策支持专利融入团体标准，推动技术进步。为引导和保证我国团体标准高质量健康发展，GB/T 20004.1《 团体标准化 第1部分：良好行为指南》为评价机构提供对社会团体开展标准化良好行为评价的统一尺度。

我国相关社会团体应该在落实主体责任的前提下，努力打造一批卓越的团体标准，进一步优选优势产业标准推向全球。相信在未来，我国将涌现出一大批优秀的团体标准制定机构，为促进产品和服务提质增效，为我国经济社会高质量发展提供强有力的支撑。

医疗器械团体标准迅速发展

医疗器械产品的注册认证周期长、审查严格，医疗器械标准是指引、规范医疗器械产品生产与质量管理的有效准则。医疗器械国家标准与行业标准的制定流程一般需历经3～5年甚至更久，快速发展的创新技术与市场需求正促进医疗器械团体标准快速发展。医疗器械团体标准能够充分发挥市场主体参与标准制定的作用，增加创新医疗器械领域标准的有效供给。近三年，医疗器械团体标准发展十分迅速。

经在全国团体标准信息化平台检索统计，已审核通过的医疗器械团体标准制定机构包括中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国医疗保健国际交流促进会、中国非公立医疗机构协会、广东省医疗器械管理学会、成都市医疗器械行业协会、中关村医疗器械产业技术创新联盟等法人团体。为规范和加强医疗器械团体标准管理，中国医疗器械行业协会与中国生物医学工程学会等团体相继发布了《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》《中国生物医学工程学会团体标准管理办法》等医疗器械团体标准管理办法。

截至2019年12月30日，中国医疗器械行业协会已发布包括《定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准》《无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则》等29项团体标准。

中国生物医学工程学会分别于2018年、2019年先后公布《DEHCH 增塑聚氯乙烯（PVC） 第1部分：气管插管专用料》《外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求》等11项生物医学相关医疗器械团体标准。

中关村医疗器械产业技术创新联盟自2016年以来共发布《可穿戴的健康类电气设备 第1部分：通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求》《DSA医学影像处理软件的安全和性能 要求和试验方法》等14项团体标准。

上海医药行业协会已发布《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》《绿色设计产品评价技术规范 硫酸羟氯喹》等5项团体标准。

中国医学装备协会已发布《正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）图像融合软件临床应用质量检测技术规范》等10项团体标准。

3D打印医疗器械团体标准取得突破性进展

2019年7月，在监管部门、协会、有关专业人士等的共同努力下，历经标准预研、标准立项、征求意见和标准发布4个流程、11次研讨会后，第一批5项3D打印医疗器械团体标准正式实施，包括《定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准》《定制式医疗器械力学等效模型团体标准》《匹配式人工颞下颌关节团体标准》《定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准》与《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准》。这也同时标志着我国3D打印医疗器械标准实现了“零”的突破。

此外，第二批团体标准也已于2019年7月正式立项，包括生物3D打印医疗器械生产质量管理规范的特殊要求、3D打印金属植入物有限元分析方法团体标准、3D打印金属植入物质量均一性判定指标团体标准、金属3D打印医疗器械生产质量管理体系的特殊要求团体标准、定制式增材制造（3D 打印）骨科手术导板团体标准、人体植入用增材制造多孔钽原料粉末团体标准、3D打印多孔钽临床应用团体标准、3D打印金属口腔种植体质量标准及均一性判定标准、基于3D打印技术与精准医疗修复个性化牙种植体团体标准、基于3D打印技术与精准医疗修复的口腔种植外科导板团体标准10项标准。

当前，匹配式与定制式医疗器械正处于市场风口，虽然国家药品监管部门发布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》与《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》等指导文件，但仍无法满足市场对于专业领域产品开发与生产技术要求的迫切需求，3D打印医疗器械团体标准的制定大大助推了个性化医疗器械标准的规范化进程，让行业有标准可循。已发布的第一批团体标准尚有待完善，但是无疑将为医院、企业及患者带来巨大福音，将为相关产业带来巨大的经济效益，对于促进相关政策的落地实施具有重要意义。

3D打印医疗器械属于新兴行业，在3D打印医疗器械团体标准的快速发展过程中，通过召开3D打印医疗器械从业人员培训启动会等形式，一大批行业内懂法规、懂标准、懂规则的复合型专业人才被培养起来，快速弥补当前产业化市场人才空缺。

经调研，近年来医疗器械团体标准呈爆发式发展，这一现象恰恰说明医疗器械领域社会和市场对于标准化的迫切需求。医疗器械团体标准正遵循着《团体标准管理规定》的精神，聚焦行业新技术、新产业、新业态和新模式，稳步向前发展。中国医疗器械的创新设计、产业发展与国际化，离不开标准的规范引领，更离不开团体标准的市场主导与推进。