认清标准属性 厘清标准定位 ——新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析

作者：发布时间：2019-12-24 09:59:11来源：中国医药报浏览次数：809

 从我国标准化发展的历史进程来看，标准化一直是国家治理体系和治理能力现代化建设的基础性制度。标准化工作在提高我国产品质量、规范市场秩序、发展对外贸易、促进国民经济持续快速健康发展等方面都发挥了重要保障和技术支持作用。医疗器械标准化工作，从“十一五”到“十三五”，在标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设等方面均取得了跨越式发展。近年来，国家标准化改革和医疗器械监管体制改革不断推进，医疗器械产业飞速发展，人民群众用械需求与日俱增，面对新形势和新需求，正确认识医疗器械标准的基本属性和定位，对科学制定、理解、实施医疗器械标准，使之更好地服务并支撑医疗器械监管和产业发展至关重要。

医疗器械标准的基本属性

从广义上讲，只要有统一状态存在，一定有其标准存在，如行为标准、美学标准、道德标准。而我们通常所称的标准，实际上指的是文件标准，即由特定机构管理的文本式标准。《医疗器械标准管理办法》规定：“医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。”根据该定义，医疗器械标准作为一种文件标准，具有以下四个基本属性。

权威性 根据《中华人民共和国标准化法》，我国标准体系由政府主导制定的标准和市场主体自主制定的标准共同构成。其中，对政府主导制定标准，《标准化法》明确规定了标准层级和制定主体，一是“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准”。“强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布”。“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”。二是“对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。

推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定”。三是“对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定”。因此，我国的国家标准、行业标准不同于IEC、ISO等非政府组织发布的国际标准，是我国法律规定的。可以说，构建国家标准、行业标准体系是国家的要求，体现了国家的意志。医疗器械标准严格遵循《标准化法》和国家标准化体系整体构建思路，《医疗器械标准管理办法》的颁布进一步体现了药监部门对标准的要求。因此，医疗器械标准具有权威性。

公认性 医疗器械标准制修订遵循公开透明、公平公正、广泛参与、协商一致的基本原则。所有医疗器械标准在发布前都要经过立项、起草、验证、征求意见、技术审查、批准发布等工作程序。相比国际标准以及我国一些部门文件，医疗器械标准制修订程序要求更严、公开性更强、透明度更高、参与度更广、过程更规范。医疗器械标准的公认属性主要体现在以下两个方面：一是根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准立项对外公开征求意见一个月，医疗器械标准征求意见稿对外公开征求意见两个月，还要向国家医疗器械监管部门、审评部门、相关医疗器械生产企业等定向征求意见。医疗器械标准是在广泛征求各相关方意见的基础上，充分吸收采纳各方意见形成的。二是医疗器械标准需由专业标准化技术委员会或技术归口单位全体委员审议，并按照严格的程序和要求进行表决。目前，医疗器械标准化技术委员会及归口单位的委员已覆盖医疗器械监管、审评、研制、生产、经营、使用等相关方。每位委员享有同等的投票权，不受权力和经济关系的左右，只关注标准制定机制的符合性和标准内容的科学性、合理性。由此可见，医疗器械标准是在相关代表性单位和专家共同参与下形成的，并通过协商一致的工作机制，达成的广泛共识。标准内容的形成是在共同参与、广泛征询、多数同意的基础上通过的。因此，医疗器械标准充分体现了协商一致的原则，具有公认性。

普适性 医疗器械标准不同于企业标准，通常是一类或多类医疗器械产品的共性、统一的技术要求。通用性强、普适性宽既是医疗器械标准的基本属性，也是医疗器械标准持续发展的方向。

《“十三五”药品安全规划》提出，“优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准”。为了增强通用性和普适性，一份医疗器械标准可能重点关注产品的某一方面或某几方面的要求，如GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》重点对电气等安全提出要求；GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》对生物学评价提供方法要求；YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》对电磁兼容特性提出要求。在研发、生产、评价特定医疗器械时，需同时使用几份甚至几十份医疗器械标准。

先进性 根据GB/T 20000.1-2014《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用术语》，标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础。《医疗器械标准管理办法》也规定，“起草单位应当广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关国际标准，在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准”。因此，医疗器械标准的制定过程就是医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中技术成果的提炼和验证过程。但有个别声音认为“标准一出生就落后了”“标准滞后限制产业发展”，其实这是对标准基本属性的误读。从时间来看，标准确实晚于产品和技术，通常是在产品和技术水平达到一定高度时形成的。但标准出现时间晚于产品不等于“落后”，而恰恰是体现了一定时期内医疗器械行业相关科学、技术和经验的综合成果，反映了医疗器械产品、管理相应技术能力所达到的高度，即“最新技术水平”，是先进性的体现。

医疗器械标准的定位《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”，并对医疗器械强制性标准和推荐性标准的法律地位进行了区分。在充分理解医疗器械基本属性的基础上，在分析医疗器械标准定位时，不能笼而统之，应按标准的约束程度分别考虑。

强制性医疗器械标准的定位 强制性医疗器械标准的定位可从多角度关系综合分析。

第一，强制性标准和法规的关系。在我国加入WTO文件中，将我国制定的强制性标准与WTO/TBT协定所规定的“技术法规”作等同处理，获得国际范围内认同。由于在我国现行法律体系中没有独立的技术法规层级，医疗器械标准的上述基本属性正好满足医疗器械法规在解决具体技术问题上的需求，是医疗器械法规得以落实的技术手段和途径。利用标准支撑法规，或者通过法规实施标准，也是世界各国通行的做法。法律法规通常明确各方的权利、责任、义务以及罚则，确定应达到的总体目标和基本原则，回答“什么必为”和“什么禁为”；强制性医疗器械标准回答“什么应为”。如果法律法规过多涉及技术细节，既不具备可操作性，又会使法律法规条文的篇幅过于复杂和庞大。医疗器械强制性标准作为医疗器械监管法规的延伸和有益补充，是监管人员执法的技术依据，是药监部门控制产品风险的有力抓手。

第二，强制性医疗器械标准和产品安全的关系。根据国家深化标准化工作改革的精神，医疗器械强制性标准是医疗器械安全的底线。《医疗器械标准管理办法》规定了强制性标准的范畴，即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性标准的医疗器械产品必然存在安全风险，不得生产、经营、销售和使用。但由于医疗器械标准具有普适性，不是针对具体产品的个体化技术要求，因此符合强制性医疗器械标准并不等于产品就是安全有效的。近年来，国家药监部门正组织对医疗器械强制性标准的整合精简，同时严把医疗器械强制性标准立项关，涉及医疗器械通用安全以及医疗器械监管急需的标准仍可制定为强制性标准，其他强制性标准逐步转为推荐性标准或予以废止。

第三，强制性医疗器械标准和技术发展的关系。强制性标准是否会限制技术发展和产品创新，一直是各利益相关方讨论的热点问题。强制性标准是公认的安全相关的基本技术要求。若放弃“强制性标准保底线”，是否能控制住产品安全风险？一旦失控，将造成市面上产品质量参差不齐、鱼龙混杂，甚至存在严重安全隐患，这才是阻碍技术的发展和进步，影响医疗器械产业健康有序、可持续发展的关键点。因此，将强制性标准视为“行业发展的瓶颈”，反映出对医疗器械行业发展中实质性问题的认识还远不到位。当然，强制性标准制定应更多地关注性能特性，而不是规定产品的设计特性如尺寸、形状等。但当部分产品的设计要求直接关系产品安全时就应特殊考虑，也可考虑在标准中规定“对特殊系列产品的尺寸、公差可由制造商规定”等，为技术进步留出空间。

推荐性医疗器械标准的定位 根据《医疗器械标准管理办法》，推荐性医疗器械标准主要侧重对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。《标准化法》规定“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准”。推荐性标准回答的是“如何为”“怎样更好”。我国对推荐性标准的定位和美国的认可共识标准、欧盟的协调标准的定位基本一致，“推荐性”不等同于“可用可不用”，这里的“推荐性”有三个方面的含义：一是监管部门将国家标准、行业标准推荐给生产、监管、使用等相关单位，如前所述，医疗器械标准，无论是强制性还是推荐性，均是由国家药监部门组织制定的标准，具有权威性，鼓励相关单位采用推荐性标准；二是给相关企业、监管机构正确的科学导向，促进贯彻实施，提升医疗器械产品质量和监管水平；三是在采用上不作强制规定。但推荐性标准在下列情况下要强制执行：推荐性标准被法律法规引用，在法律法规实施范围内具有相应的行政约束力；推荐性标准被强制性标准引用，在强制性标准实施范围内必须执行；推荐性标准被列入产品技术要求，在组织生产、质量管理等范围内必须执行；推荐性标准作为合同的依据，在合同双方范围内必须执行。

医疗器械标准具有权威性、公认性、普适性和先进性。强制性标准重在保底线，是医疗器械监管重要的技术支撑；推荐性标准重在保基本，是医疗器械产业健康发展的风向标。认清标准属性、厘清标准定位对于指导科学制定和实施医疗器械标准具有重要意义。

第一，指导医疗器械标准制修订工作。标准化工作者应深入理解医疗器械标准的基本属性，科学把握标准定位，作为评判合格标准的尺子。在标准立项中严把入口关、在标准编写中严把质量关、在标准审查中严把公平关。同时，对已发布标准继续深化强制性标准整合精简和推荐性标准复审工作，对不权威、公认性差、不普适或不先进的标准，及时修订或废止。

第二，促进医疗器械标准实施。社会各界应进一步提高对医疗器械标准的重视，积极实施医疗器械标准，同时应更积极地、实质性地参与标准的制定，认真研究标准，主动发表意见。同时，积极关注标准工作动态，及时向标准管理部门反馈对标准的需求，有效解决标准实施问题，形成良性循环，共同提高标准质量和可实施性。