医疗器械唯一标识数据库上线
作者：发布时间：2019-12-12 10:43:48来源：中国医药报浏览次数：806
12月10日，医疗器械唯一标识（UDI）数据库在国家药品监督管理局网站“医疗器械”板块上线运行，面向试点生产企业开放针对试点品种的产品标识及相关数据申报功能。数据库将为医疗器械生产、经营、流通和使用各环节提供主数据共享，实现数据同源、标准统一。
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，UDI数据库将汇聚产品标识及相关数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据真实性、准确性、唯一性负责。数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则，页面设计简洁友好，操作便捷。在充分考虑用户需求基础上，提供网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式，以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式，方便各类用户根据需求选择适宜的申报、共享方式。
为落实国办《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》提出的“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”要求，UDI数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动，实现多方数据共享，助推“三医联动”。
据了解，目前已有部分试点企业试用该系统，该系统各项功能运行平稳。下一步，国家药监局将加强对UDI数据申报的指导与服务，按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放UDI数据库查询与共享服务。
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