21项医疗器械行业标准和1 项标准修改单发布
作者：发布时间：2019-11-22 09:30:10来源：中国质量报浏览次数：759
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法》等2项标准自2020年4月1日起实施。
《医用羧甲基壳聚糖》（第1号修改单自发布之日起实施），修改的主要内容一是将强制性标准修改为推荐性标准，即“YY 0953”修改为“YY/T 0953”；二是6.12.2中“微量铁元素测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录ⅣD原子吸收分光光度法进行；总砷、汞测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录IV E荧光分析法测定”修改为（替换为）“微量铁元素按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定；总砷、汞按GB/T 14233.1原子荧光光谱法或按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0412电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定”。
据悉，此次发布的21项标准中，《一次性使用血液灌流器》和《同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求》两项标准为修订，其中同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存，适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
《同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求》规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定，适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
此外，《一次性使用医用手套第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法》、《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》、《眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法》等19项标准为制定。
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