国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

作者：发布时间：2019-07-08 08:52:16来源：中国医药浏览次数：1205

  药品标准物质有别于药品，是在药品检验时，为了使药品定性鉴别、定量测定、杂质和有关物质检查等结果的准确一致，用以判定药品质量的实物标准，是保证药品质量的关键。

    药品标准物质包装是所有制备工作的最后一步，尤其是审核制作标签和说明书，是纠正产品信息错误的关键工作程序，也是质量把关的重要工作环节。为确保生产过程处于受控状态，减少风险的发生，我国对国家药品标准物质标签及其说明书的管理工作，采取一系列措施和方法进行风险控制。

    批号、规格信息出错较多

    国家药品标准物质标签、说明书是证明标准物质质量及特性可靠的技术文件，是研发（或制备）者向用户提供的质量证书，用以描述该药品的重要使用信息，必须保证标准物质标签、说明书的信息完整、内容规范，这对用户准确使用标准物质起到重要的提示、警示作用。因此，保证药品标准物质标签及其说明书信息的准确无误尤为重要。

    但由于种种原因，药品标准物质标签说明书的制作管理工作还有薄弱环节，信息不全、不准甚至错误时有发生。

    笔者核对2000余个发布前的药品标准物质标签及其说明书信息发现，在标签和说明书内容中，共出现了中文名称、英文名称、类别、批号、结构式、分子式、分子量、CAS号、包装、规格和贮藏等84处错误信息，出错率达4.2%。其中，批号、规格出错所占比例较大。分析发现，之所以出现这种情况，主要是大部分工作由人工操作，需要人工编写、核对大量信息，而工作人员的专业知识、工作责任心、技术水平等参差不齐。

    而批号、规格信息一旦错误，若产品流向社会，会给用户带来严重损失。尽管这些错误都得到了及时纠正，但仍提示我们要提升风险意识。要想控制风险，需要每一个工作环节都做到安全可控。

    标签及说明书的正确编写、安全传输、正确打印、发布、包装以及剩余标签处理等工作环节，都需要严格的监督管理，以控制或减少风险发生，防止影响药品标准物质的质量。

    强化相关人员风险意识

    加强相关人员风险意识及工作责任心，加强并完善国家药品标准物质标签、说明书的管理工作，减少风险的发生及降低风险引发的损失，最终保证国家药品标准物质的质量与安全，为用户提供准确无误的信息，具有重要的意义。

    一是建立风险评估机制。根据药品标准物质品种的特点及质量标准，制定风险评估机制，针对药品标准物质管理工作中的每一环节以及所需耗材等内容进行风险分析，评估其可能存在的问题隐患。

    二是完善国家药品标准物质标签及其说明书的质量管理规范，使药品标准物质标签及其说明书的管理有标可寻、有理可依、安全可控。具体包括：（一）明确相关职责和工作程序，确保药品标准物质标签和说明书信息的完整性、准确性和规范性。（二）制定规范统一的管理要求，对药品标准物质用的标签、说明书进行统一管理，规定统一颜色、样式、规格以及书写格式，规范不同类别标签、说明书的使用要求等。（三）制定严格的原材料采购流程，选择有资质的供应商制备标签。贴签纸要选择粘贴性好、防水性好、不易变形脱落等特性的材料；打印设备及碳带要经久耐用，打印的字迹清晰不易涂擦。（四）制定标签销毁工作程序，一批工作结束后，所用标签和说明书要留样保存并登记备案，工作现场要认真彻底清洁，剩余的标签应做销毁处理，保证工作场地的唯一性，避免混批，避免标签流出而引发的风险。

    三是实时更新风险管理制度。当工作流程、生产制备标签和说明书的条件发生改变时，应及时更新风险管理制度中的要求和标准，并由责任人员完成风险的再识别、再评估，同时向管理者报告，组织审核，探讨新的应对措施和防范措施，以增强风险管理的灵活性和适用性。