医疗器械唯一标识系统试点工作启动
作者：发布时间：2019-07-04 08:32:48来源：中国医药浏览次数：820
7月1日，国家药品监管局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。
试点工作旨在贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国办《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。
建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推“三医 联动”。
医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立医疗器械唯一标识系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节透明化、可视化，提升产品可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。
根据《方案》，试点将坚持“突出重点，兼顾拓展性”“多方参与，展现示范性”“及时总结，注重实效性”三大基本原则，重点选取部分高风险医疗器械作为试点品种，充分调动医疗器械注册人、生产企业、经营企业和使用单位积极性，鼓励有条件的单位参与，以建立医疗器械唯一标识系统框架，开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，通过医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
《方案》明确，此次试点范围包括遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。
《方案》同时规定了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门的相关职责和任务。
试点工作自2019年7月启动，共分五个阶段，包括确定试点品种、参与单位；组织验证唯一标识的创建和赋予；组织验证唯一标识数据库功能，以及数据上传、下载和接口标准；组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用；组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。
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