FDA发布《连续制造的质量考虑指南》草案
作者：发布时间：2019-06-11 08:41:03来源：中国医药信息网浏览次数：1058
连续生产是近年来制药工艺的一个新兴领域，连续生产有助于确保始终如一的产品，
使生产商能更轻松的扩大生产规模以满足市场需求，可以帮助制造商从长远上降低生产成本，
生产占地小和高科技属性可以促进药品生产行业的发展。
美国FDA于2019年2月26日发布《连续制造的质量考虑指南》草案，
列出了对于固体口服小分子新药和仿制药的连续制造（CM）应考虑的质量因素。
该草案支持在适当的情况下开发和实施所有原料药和成品制剂的连续生产，
包括在NDA、ANDA、药物主文件（DMF）、生物制品许可申请（BLA）
以及非处方药产品中提交连续生产信息。该指南阐述了这些药品的连续生产技术，
但该指南不适用于生物制品的连续生产。
指南草案阐明了FDA对于创新连续生产方面的一些思考，
并有助于解决一些企业在考虑实施时遇到的一些潜在问题，例如，
对于使用新连续生产技术可能影响FDA评估新产品申请和现有产品从批制造到连续生产转换申请的时间。
指南草案提供了关于通过新药申请（NDA）、
补充新药申请（sNDA）或简化新药申请（ANDA）提交连续生产小分子、
固体口服药的质量考虑。指南讨论了应用于连续生产的关键概念，
例如批次定义。GMP中关于批次的传统定义适用于连续生产。“
批次可以根据生产周期、加工物料量、生产物料量或生产变化（例如，不同批次的原料）来定义，
并且通过利用在不同时间段连续运行的优势，可灵活地调整以满足不同的市场需求”。
指南同时指出，“对基于时间（例如，生产周期）定义的批次，
必须建立物料可追溯性和批次之间的联系，以确认药品的批量。”
实际上，对于批次而言，只能采取使用物料量或生产周期中的一种来定义企业生产的批量。
该指南草案还包含以下内容：工艺动态、控制策略、工艺验证、
使用时间或物料流速变化进行放大、实时放行检测、稳定性、
当前制造工艺与连续生产工艺的转移以及在申请中提交连续生产信息的位置。
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