防疫物资出口？没有你想得那么简单！
新冠病毒肆虐全球，各国对检测试剂盒、防护服、医用口罩这些防疫医疗物资的需求剧增。作为全球生产大国，中国在有效控制疫情后，迅速复工复产，努力为全球抗疫提供大量急需的防疫物资，受到了各国各界的高度肯定。医疗产品的质量安全与人的健康直接相关，相应的法规要求必不可少。此外，企业涌入到防疫物资生产/出口的行列，也有可能忽视潜在的法律风险。我们常说“风险与机遇并存”，对出口防疫物资的外贸企业和制造商来说，会存在哪些风险？针对防疫物资的出口，都有哪些要求？
2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。根据《医疗器械注册管理办法》，在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按规定申请注册或者办理备案，且不同风险等级的产品需要采用不同的申请管理办法。全球疫情日益严峻的背景下，个人防护用品成为挽救生命的关键物资，各国（地区）对防疫物资进口标准的把控也更加严格。随着疫情的发展，相应的要求/政策也会随之发生变动。以美国为例，医疗器械投放美国市场需要进行FDA注册。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，其中Ⅲ类风险等级最高），不同的产品注册费用和周期都不尽相同。根据海关总署的数据，2020年4月3日获EUA授权的国内口罩商仅2个厂家。4月24日，获得EUA授权口罩国内生产企业增至74家。但是随着EUA更新申请标准，在5月7日更新的EUA授权名单中，国内口罩商锐减到了只剩14家。第一是国际贸易本身具备的风险。例如货物交接、货物质量检验、货款支付的风险等。第二是疫情带来的合同风险。例如航班取消、交付延期的风险，由于停工停产带来的合同无法履行或延迟履行的风险等。第三是未遵守有关国内外监管要求带来的合同风险。例如买卖双方如何落实质量安全承诺书，如何约定产品质量标准和包装以符合海关监管要求，以及无法通关的风险分配问题等。建议在合同中要明确约定质量标准，且这一标准最好同时符合我国和进口国家（地区）的质量标准。如在非医用口罩出口欧盟国家贸易合同中，明确约定符合我国的GB2626和欧盟的EN149。合同中可约定买方有义务查实并提供进口国家（地区）的标准。自4月30日起，新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类产品取得国外标准认证或注册的出口企业，应当与国外进口方在采购合同中明确约定：进口方接受所购产品质量标准，且在使用前须对产品进行质量检测；如因未经检测直接使用，或经检测发现质量不合格仍继续使用，或因进口方、第三方使用、维护、保管不当造成损失的，出口方、生产厂家不承担责任。建议申请取得国外认证时，应确保取得的证书有效。一是选择正规发证机构，并注意核实拟申请的发证机构有资格发放相应证书，比如在欧盟，个人防护口罩需要由欧盟授权公告的PPE发证机构来进行CE认证并颁发证书，而ECM、ICR等机构并非欧盟授权公告的PPE发证机构；又如，美国的个人防护口罩需通过NIOSH注册，而非FDA。二是企业需取得具体产品类别和型号的批准证书，不能仅仅进行工厂注册和产品列名，还要注意申报的产品类别与拟销售的产品类别要一致。建议在合同有关货物包装条款中，约定的包装要求一定要与实际状况相符，特别是涉及医用与非医用、执行标准、标识等高度敏感问题。以口罩为例，产品外包装的说明、标识是海关判断是否医用的重要依据。当买方要求在货物外包装或货物本身加印“CE”、“FDA”标识时，如果货物没有取得相关认证或通过注册，通关时将面临被海关查扣的风险。其他诸如，约定产品及包装加印“YY”、“Surgical”、“Medical”、“医用”等标识的条款亦存在同样的问题。由于疫情是全球性的，以往不太显著的物流运输风险应特别注意，例如涉及第三国转运或使用第三国物流公司，也有可能受当地政策、交通或运输管制等影响导致物资不能交付或延迟交付。鉴于目前各国疫情状况，卖家客观上有预见物流风险及其后续影响的可能，是否能够以疫情作为不可抗力免责，存在一定的风险。在交货方式上，建议可以EXW（工厂交货），假如客户无法自行安排相关人士到工厂接受交付，卖家可推荐由第三方机构办理运输、清关和报关等手续。建议卖方尽可能地将买方有可能出现违约的情况都予以列明，例如买方没有按约定及时下达订单、及时支付预付款、指定承运人、买方或其指定的承运人没有及时验货和接受货物、买方无正当理由拖延或拒绝接受货物、买方延迟或拒绝支付货款等。同时卖方也要将一些自身无法把控的情形尽量排除在违约情形之外，或在设定违约责任时给予一定的考虑，例如在CIF交货条件下对由于航班取消或推迟等因素造成的延迟交付不视为卖方违约，货物运抵后或运输过程中被其他国家政府、组织“截胡”的不视为卖方违约等。防疫物资质量不合格的法律责任，例如《进出口商品检验法》第三十五条、《进出口商品检验法实施条例》第二十七条规定。医疗物资冒充非医疗物资的法律责任，例如《进出口商品检验法》第三十三条规定，《刑法》第二百三十条逃避商检罪的规定。出口申报违规或违法的法律责任，例如《海关行政处罚实施条例》第十五条规定。
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